Como Mapeamento de Fluxo de Valor Garantiu Aprovação FDA para Dispositivos Médicos da Ivy Biomedical

A Ivy Biomedical Systems é uma fabricante líder de dispositivos médicos focada em soluções de gating cardíaco e respiratório. Todos os seus produtos são projetados, desenvolvidos e fabricados em Branford, Connecticut. Eles produzem monitores de gating de precisão usados para sincronização de aquisição de imagem radiográfica em todas as principais técnicas de imagem.

A Ivy Biomedical enfrentou um mandato da Food and Drug Administration (FDA) para implementar a Regra de Identificador Único de Dispositivo (UDI), para dispositivos médicos. Sob a regra, a comunidade de saúde e o público poderão identificar um dispositivo através de um UDI que aparecerá no rótulo e na embalagem de um dispositivo. O UDI fornecerá uma forma padronizada de identificar dispositivos médicos em todas as fontes e sistemas de informação, incluindo registros eletrônicos de saúde e registros de dispositivos.

A CONNSTEP abriu nossos olhos para ver onde podemos atribuir o UDI no processo de manufatura. O Mapeamento de Fluxo de Valor esclareceu o processo para nos ajudar a atender aos requisitos de UDI mandatados pelo FDA. Tudo resultou em poder fazer investimentos apropriados e implementar um sistema UDI bem-sucedido. —Zack Curello, Vice-Presidente/Gerente Geral

Para atender aos requisitos de UDI mandatados pelo FDA, a Ivy Biomedical precisava de um sistema uniforme que padronizasse seus métodos e alcançasse implementação bem-sucedida do sistema. Um processo eficiente era necessário para evitar afetar adversamente a empresa enquanto se preparavam para projetar e desenvolver rótulos UDI em todos os produtos.

Para ajudar a Ivy Biomedical a atender aos requisitos do FDA, a CONNSTEP, parte da Rede Nacional MEP^TM, recomendou um projeto PRIME (Process Reengineering for Improved Manufacturing Efficiency). Um componente-chave do projeto PRIME envolveu mapeamento de fluxo de valor de suas áreas de manufatura e serviço para melhorar o fluxo de informação e materiais na produção de seus produtos. Na área de manufatura, o mapeamento ajudou a Ivy a estruturar o "U" em UDI, que é o ponto em que um monitor cardíaco ou respiratório se torna único, ou específico do cliente, como para GE ou Siemens. O processo de mapeamento também permitiu à Ivy Biomedical entender como lidar com devoluções de campo para aqueles dispositivos, tanto com novos requisitos UDI quanto com requisitos pré-UDI.

Ao mapear seu fluxo de valor, a Ivy Biomedical fez brainstorming de maneiras de identificar onde implementar UDI — em qual etapa do processo seria mais eficiente. Também ajudou a identificar fraquezas no processo de geração de rótulos. O projeto PRIME recomendado pela CONNSTEP permitiu que a Ivy Biomedical implementasse com sucesso a Regra UDI mandatada pelo FDA.

Resultados

• Vendas aumentadas ou retidas: US$ 11.000.000
• Empregos aumentados ou retidos: 12
• US$ 100.000 em novos produtos
• US$ 12.000 em novos investimentos

Sua empresa poderia se beneficiar de assistência com mapeamento de fluxo de valor? Conecte-se com seu Centro MEP local para mais informações.

O Connecticut State Technology Extension Program (CONNSTEP) é o representante oficial da Rede Nacional MEP em Connecticut. A Rede Nacional MEP é uma parceria público-privada única que ajuda fabricantes de pequeno e médio porte a gerar resultados de negócio e prosperar na economia atual impulsionada pela tecnologia. A Rede Nacional MEP compreende a Manufacturing Extension Partnership (NIST MEP) do National Institute of Standards and Technology, os 51 Centros MEP localizados em todos os 50 estados e Porto Rico.