Fabricação de dispositivos médicos e materiais biocompatíveis:o que os desenvolvedores de produtos precisam saber

A medicina moderna depende de uma variedade de ferramentas e instrumentos diferentes. Variando de tubos flexíveis a gazes a grampos de metal duráveis ​​e membros protéticos, esses dispositivos assumem muitas formas. Assim como a FDA regula quais materiais podem ser usados ​​em nossas cadeias de fornecimento de alimentos e medicamentos, ela também regula o desenvolvimento e a produção de dispositivos médicos. Isso significa que certos materiais usados ​​em aplicações industriais não são aceitáveis ​​para uso em produtos que interagem com nossos corpos.

As restrições em relação a materiais específicos variam de acordo com a região. Isso significa que um dispositivo aprovado para uso nos Estados Unidos pode não atender aos padrões da União Europeia.

Embora nem todos os dispositivos médicos requeiram materiais biocompatíveis, muitos o fazem. Se o dispositivo for destinado ao uso interno, ele enfrentará um escrutínio mais rigoroso do que os dispositivos que podem ajudar em uma cirurgia ou estão em contato com a pele momentaneamente. Exemplos comuns de dispositivos médicos destinados ao uso interno incluem marca-passos, próteses, stents, quadris artificiais e outras substituições de articulações.

É importante que as equipes de desenvolvimento de produtos saibam quais materiais biocompatíveis são mais adequados para seus requisitos específicos, a fim de proteger a saúde e o bem-estar do paciente, alcançar conformidade contínua com regulamentos rigorosos e mitigar riscos e responsabilidades. Aqui estão algumas diretrizes e princípios básicos para a seleção de materiais de dispositivos médicos.

Padrões regulatórios para materiais biocompatíveis para dispositivos médicos

Os materiais e componentes utilizados pelos fabricantes de dispositivos médicos devem atender aos rigorosos requisitos de qualidade e desempenho da norma internacional ISO 10993, que trata especificamente da biocompatibilidade. A ISO 10993 estabelece uma abordagem de como realizar mitigação de riscos e testes de desempenho para materiais de dispositivos de maneira consistente e uniforme.

As diretrizes ISO têm o apoio da FDA. Em setembro de 2020, a agência divulgou um documento de orientação oferecendo sugestões sobre como implementar os regulamentos ISO e garantir que os materiais aprovados pela FDA para dispositivos médicos estejam alinhados com os padrões internacionais.

A biocompatibilidade é um assunto complexo e em evolução com poucas definições simples, e a atualização mais recente das diretrizes da ISO 10993 (10993-1:2018; atualizada de 10993-1:2009) reflete os mais recentes desenvolvimentos no campo. Talvez a mudança mais significativa na última edição da ISO 10993 envolva como a biocompatibilidade é testada.

Enquanto a versão anterior oferecia testes específicos para avaliar a biocompatibilidade de diferentes tipos de dispositivos, a norma atual busca abordar melhor as muitas variáveis ​​envolvidas na fabricação de dispositivos médicos por meio de um processo abrangente de avaliação, mitigação e gerenciamento de riscos. Isso permite que o padrão seja aplicado em uma ampla gama de contextos médicos e de fabricação dinâmicos.

A atualização da ISO 10993 também inclui informações adicionais ou atualizadas sobre dispositivos médicos de contato e sem contato, bem como métodos para avaliar a biocompatibilidade da nanotecnologia, vias de gás e materiais absorvíveis.

A demonstração da biocompatibilidade geralmente é feita por meio de um processo de três etapas:

1. As equipes de produto desenvolvem um Plano de Avaliação Biológica (BEP), que descreve os riscos conhecidos e as estratégias para testar ou mitigar essas preocupações. Este documento atende ao requisito da ISO 10993-1 para uma avaliação de risco inicial.
2. Os materiais e componentes do dispositivo são testados para lidar com esses riscos descritos, que podem incluir a avaliação de fatores como o desgaste do dispositivo ao longo do tempo, a toxicidade do material ou como o dispositivo funciona quando entra em contato com fluidos. Muitas vezes, uma variedade de tipos de teste e controles de projeto para dispositivos médicos são necessários para garantir que o dispositivo funcione conforme o esperado.
3. As equipes de produtos consolidam os resultados dos testes e as análises dos dados em um Relatório de Avaliação Biológica (BER), que eles enviam à FDA para aprovação.

Desafios adicionais de biocompatibilidade

Além de alcançar a conformidade com os regulamentos ISO e FDA, o projeto de dispositivos médicos biocompatíveis pode levar a desafios adicionais para as equipes de produtos. As equipes de desenvolvimento de produtos de dispositivos médicos geralmente têm requisitos funcionais ou relacionados ao design específicos aos quais devem aderir, e reconciliar esses requisitos com restrições de material pode ser um processo demorado e intensivo. Na verdade, não é inédito que os requisitos do cliente exijam um conjunto contraditório ou mutuamente exclusivo de propriedades do material – e cabe às equipes de produto fazer a pesquisa que leve a um compromisso aceitável.

Outro desafio importante envolve os prazos de produção. Os testes necessários para avaliação de toxicologia e biocompatibilidade não produzem resultados simples de aprovação ou reprovação; em vez disso, essas avaliações coletivamente criam uma demonstração de conformidade ou uma recomendação para pesquisa e avaliação adicionais. Como isso requer uma abordagem completa e bem documentada, o processo de certificação e aprovação de dispositivos médicos não pode ser apressado. As equipes de produto bem-sucedidas são aquelas com habilidade e experiência para atender aos requisitos dos clientes enquanto operam de acordo com os regulamentos ISO e FDA.

Considerações importantes para selecionar o material biocompatível correto

Existem inúmeras variáveis ​​e fatores a serem considerados ao projetar e fabricar dispositivos médicos biocompatíveis, e os detalhes específicos variam de acordo com a aplicação. os recalls de dispositivos são causados ​​por escolha inadequada de material. Aqui estão três considerações importantes para as equipes de produto:

• Disponibilidade de material: Se o projeto de um dispositivo médico incluir materiais escassos ou difíceis de encontrar, uma solução alternativa pode ser necessária. Isso ajuda a manter os custos por unidade baixos e a garantir que o dispositivo chegue ao mercado dentro do prazo.
• Processo de fabricação :Os requisitos de material de um dispositivo médico ou seus componentes ajudarão a determinar o método ou métodos de produção ideais. A moldagem por injeção, por exemplo, é um meio rápido e econômico para criar grandes quantidades de componentes plásticos precisos com bons acabamentos de superfície, mas pode ser extremamente caro para produção de baixo volume. A usinagem CNC, por outro lado, tem poucas restrições de material, mas algumas geométricas significativas. Da mesma forma, os desenvolvimentos nas tecnologias de manufatura aditiva estão permitindo uma produção mais rápida e maior personalização – uma qualidade especialmente valiosa considerando a mudança em grande escala do setor médico para o atendimento centrado no paciente – embora seja importante notar que tanto a usinagem CNC quanto a manufatura aditiva são compatíveis com um variedade de materiais.
• Necessidades de esterilização :Alguns dispositivos e ferramentas médicas, como agulhas hipodérmicas e tubos intravenosos, devem ser esterilizados antes de serem colocados em circulação novamente. Em termos de design, isso significa que o dispositivo deve ter uma resistência do material ao processo de esterilização. Saber antecipadamente se um dispositivo terá um requisito de esterilização, além do método de esterilização que será usado, é fundamental para evitar revisões e testes caros.

Manter um processo de design eficiente durante o desenvolvimento de produtos de dispositivos médicos

Dado que o teste e a aprovação de biocompatibilidade exigem avaliação contínua, as equipes de desenvolvimento de produtos provavelmente precisarão adaptar ou repensar seus processos de design com base em suas descobertas.

Existem algumas maneiras estruturais pelas quais as equipes podem otimizar seus processos de design. Manter um banco de dados preciso de materiais que inclua informações relacionadas a resultados de testes, toxicologia ou carcinogenicidade do material e outras características estabelecidas pela ISO 10993 é o primeiro passo para criar um arquivo de dados históricos que podem ser consultados em futuros esforços de design . Fazer isso não apenas ajuda a melhorar a eficiência das modificações durante o processo de projeto, mas também ajuda a manter a equipe de projeto informada sobre os vários materiais que são relevantes para os requisitos de biocompatibilidade e funcionalidade de um dispositivo.

Se os materiais dos componentes foram selecionados, mas a geometria da peça ainda não foi finalizada, o teste de placa é uma técnica que permite que as equipes permaneçam produtivas e eficientes. Esta técnica envolve a produção de várias pequenas placas através do método de fabricação que será usado para criar o produto final. As placas são então submetidas a testes de biocompatibilidade – incluindo testes químicos e determinação de como o material se decompõe ao longo do tempo – enquanto os desenvolvedores de produtos finalizam o projeto da peça. Isso ajuda a estabelecer a base para a avaliação subsequente e pode acelerar o processo de aprovação regulatória.

Escolhendo o parceiro de fabricação certo para o trabalho

Os processos atualizados contidos na mais recente ISO 10993 buscam minimizar testes desnecessários e, ao mesmo tempo, garantir que as equipes de produto sejam capazes de explicar como fatores relevantes como o design do dispositivo, as características físicas e químicas dos materiais do dispositivo e até mesmo o processo de fabricação podem influenciar o qualidade dos dispositivos e quão bem eles são capazes de atender às necessidades dos pacientes. Os processos extenuantes de projeto, desenvolvimento e regulamentação necessários para a fabricação eficaz de dispositivos médicos podem apresentar desafios significativos para as equipes de produtos, e é por isso que é benéfico fazer parceria com um fabricante testado e comprovado como o Fast Radius.

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