Leis Atualizadas de Serialização da Rússia: Quatro Perguntas-Chave Explicadas

A Rússia anunciou recentemente que sua legislação de serialização para produtos farmacêuticos entrará em vigor em 1º de julho de 2020, oito meses depois do prazo original de 1º de janeiro. Mudanças para outros grupos de produtos, incluindo perfumes, câmeras, pneus e produtos de indústria leve, também foram anunciadas.

Geralmente, as leis impõem padrões rigorosos para serializar todos os produtos fabricados ou importados na Rússia, como rotulagem em nível de item e lote com códigos de rastreamento criptográficos ("crypto") únicos.

Perguntas e Respostas

Com prazos mudando e requisitos complexos de marcação, empresas compreensivelmente têm perguntas sobre a legislação. Aqui estão respostas a quatro perguntas prementes sobre códigos crypto, e o que empresas devem fazer para cumprir o prazo de 1º de julho.

O que são códigos crypto, e como funcionam?

A lei russa exige que todo medicamento que entra na cadeia de suprimentos do país tenha uma identificação única de produto (UPID) consistindo de duas partes: um número de série e Número Global de Item Comercial (GTIN). Além disso, deve ter um código crypto, que torna o UPID mais seguro e remove o risco de erro de processos dentro da cadeia de suprimentos.

O código crypto russo é na verdade um "rabo" crypto compreendendo uma assinatura eletrônica e uma chave de verificação. A assinatura eletrônica é uma sequência de 44 caracteres — símbolos especiais, números, e letras maiúsculas e minúsculas. A chave de verificação tem quatro números e letras maiúsculas e minúsculas. Durante o processo de verificação, a legalidade de um medicamento é estabelecida através do número de série, GTIN, assinatura eletrônica, e chave de verificação. Estes dados são quase impossíveis de falsificar, adivinhar, ou reproduzir.

Fabricantes não podem gerar códigos crypto eles mesmos. Devem solicitá-los do Center for Research in Perspective Technologies (CRPT), a autoridade de código crypto que gerencia o Sistema Digital Nacional de Rastreamento e Rastreabilidade da Rússia, conhecido como Chestny ZNAK. Para fabricantes na Rússia, CRPT instala "Gravadores de Emissão" nas fábricas que conectam diretamente às linhas de produção; fabricantes fora da Rússia conectam via nuvem. Quando transmitem um número de série e um GTIN para CRPT, recebem uma chave crypto correspondente para o código ser impresso e verificado. Os códigos crypto podem ser verificados offline, o que é bom porque a conectividade de internet em algumas partes da Rússia pode ser irregular.

Quais são os benefícios do sistema criptográfico da Rússia?

Enquanto o modelo EU FMD exige medicamento de prescrição que está no mercado desde fevereiro de 2019 a ter dois recursos de segurança — um identificador único e um dispositivo anti-violação — regulamentos russos levam a serialização um passo além.

Existem vários benefícios em usar uma abordagem crypto na qual cada número de série é emparelhado com um segundo conjunto de códigos que criptografam o número de série original. Primeiro e acima de tudo, os códigos fornecem segurança. Como são quase impossíveis de duplicar, falsificar, ou "quebrar", códigos crypto mitigam grandemente o risco de erros e tornam muito difícil a entrada de medicamentos falsificados na cadeia de suprimentos.

Autenticação offline é outro benefício, assim como o efeito nos consumidores. Com códigos crypto assegurando o fluxo de produtos para o mercado, o público terá maior confiança na autenticidade e qualidade dos bens que estão comprando.

O que exatamente precisa ser serializado?

O site Chestny ZNAK afirma: "Até 2024, o sistema digital unificado nacional de rastreamento e rastreabilidade cobrirá todas as indústrias, de cigarros e medicamentos, a roupas e nutrição infantil." O site também lista peles, calçados, câmeras fotográficas e flashbulbs, pneus, indústria leve, e perfumes, e diz que há "experimentos" com leite, cadeiras de rodas, e bicicletas.

Para a indústria farmacêutica, a Lei Federal Russa No. 425-FZ exige serialização tanto em medicamentos de prescrição quanto de venda livre. Isso é então dividido em requisitos separados de agregação e serialização para lotes: unidades individuais devem ser serializadas com código de barras 2D colocado na embalagem (ex.: frasco ou caixa), e cada lote também deve ser serializado com seu próprio código de barras 2D colocado em sua embalagem.

Como garantir que nada se "perca na tradução"?

Empresas que buscam tirar o máximo proveito de fazer negócios na Rússia devem entender totalmente os regulamentos. A legislação tem muitas sutilezas e nuances, e não ter um entendimento abrangente dos detalhes pode significar atrasos, não conformidade, e multas — até exclusão do mercado.

Para mitigar estes e outros riscos, organizações devem buscar um parceiro especialista que seja bem versado na linguagem e legislação para guiá-las através do processo de serialização e conformidade, e garantir que nada se perca na tradução.

A Rússia anunciou estes regulamentos em 2018. Idealmente, empresas deveriam ter focado no prazo original de 1º de janeiro de 2020, e até agora estarem completamente prontas para cumprir a legislação ou nas etapas finais de preparação. Empresas que não estão tão avançadas ou que não começaram de todo ganharam oito meses adicionais para atender o novo prazo de 1º de julho, então ainda há oportunidade de se preparar.

Mas a hora de começar é agora — se você perder o trem, pode não alcançar o destino final. Encontre um provedor de soluções que possa demonstrar conhecimento, expertise, e experiência na Rússia, e ajude você a navegar o caminho para cumprir as complexas leis de serialização para sua indústria. O investimento de tempo e dinheiro valerá bem o esforço, permitindo que você competir nos mercados lucrativos do país.

Victoria Kozlova é gerente de operações, Rússia, na rfxcel, uma empresa de software de rastreamento e rastreabilidade de cadeia de suprimentos.