Quatro perguntas principais sobre as leis de serialização da Rússia, respondidas

A Rússia anunciou recentemente que sua legislação de serialização para produtos farmacêuticos entrará em vigor em 1º de julho de 2020, oito meses após o prazo original de 1º de janeiro. Mudanças para outros grupos de produtos, incluindo perfumes, câmeras, pneus e produtos da indústria leve, também foram anunciadas.

Geralmente, as leis impõem padrões rígidos para a serialização de todos os produtos fabricados na Rússia ou importados para a Rússia, como rotulagem em nível de item e lote com códigos de rastreamento criptográficos (“cripto”) exclusivos.

Com prazos variáveis ​​e requisitos de marcação complexos, as empresas, compreensivelmente, têm dúvidas sobre a legislação. Aqui estão as respostas para quatro perguntas urgentes sobre os códigos de criptografia e o que as empresas devem fazer para cumprir o prazo final de 1º de julho.

O que são códigos criptográficos e como funcionam? A lei russa exige que todos os medicamentos que entram na cadeia de abastecimento do país tenham uma identificação única de produto (UPID), composta por duas partes:um número de série e um número de item comercial global (GTIN). Além disso, deve ter um código criptográfico, o que torna o UPID mais seguro e remove o risco de erro dos processos da cadeia de abastecimento.

O código criptográfico russo é, na verdade, uma “cauda” criptográfica composta por uma assinatura eletrônica e uma chave de verificação. A assinatura eletrônica é uma sequência de 44 caracteres - símbolos especiais, números e letras maiúsculas e minúsculas. A chave de verificação possui quatro números e letras maiúsculas e minúsculas. Durante o processo de verificação, a legalidade de um medicamento é estabelecida por meio do número de série, GTIN, assinatura eletrônica e chave de verificação. Esses dados são quase impossíveis de falsificar, adivinhar ou reproduzir.

Os fabricantes não podem gerar códigos criptográficos sozinhos. Eles devem solicitá-los ao Centro de Pesquisa em Tecnologias de Perspectiva (CRPT), a autoridade do código de criptografia que gerencia o Sistema Digital Nacional de Rastreamento e Rastreamento da Rússia, conhecido como Chestny ZNAK . Para fabricantes na Rússia, a CRPT instala “registradores de problemas” nas fábricas que se conectam diretamente às linhas de produção; fabricantes fora da Rússia se conectam por meio da nuvem. Ao transmitirem um número de série e um GTIN para a CRPT, recebem uma chave criptográfica correspondente para que o código seja impresso e verificado. Os códigos criptográficos podem ser verificados offline, o que é bom porque a conectividade com a Internet em algumas partes da Rússia pode ser irregular.

Quais são os benefícios do sistema criptográfico da Rússia? Embora o modelo EU FMD exija que os medicamentos prescritos que estão no mercado desde fevereiro de 2019 tenham dois recursos de segurança - um identificador exclusivo e um dispositivo anti-adulteração - os regulamentos russos levam a serialização um passo adiante.

Há vários benefícios em usar uma abordagem de criptografia em que cada número de série é emparelhado com um segundo conjunto de códigos que criptografa o número de série original. Em primeiro lugar, os códigos fornecem segurança. Como são quase impossíveis de duplicar, falsificar ou "quebrar", os códigos de criptografia reduzem muito o risco de erros e tornam muito difícil a entrada de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento.

A autenticação offline é outro benefício, assim como o efeito sobre os consumidores. Com os códigos de criptografia protegendo o fluxo de produtos no mercado, o público terá mais confiança na autenticidade e qualidade dos produtos que está comprando.

O que exatamente precisa ser serializado? O site Chestny ZNAK afirma:“Em 2024, o sistema digital unificado nacional de rastreamento e rastreamento cobrirá todos os setores, de cigarros e medicamentos a roupas e nutrição infantil”. O site também lista peles, calçados, câmeras fotográficas e flashes, pneus, indústria leve e perfumes, e diz que há “experimentos” com leite, cadeiras de rodas e bicicletas.

Para a indústria farmacêutica, a Lei Federal Russa No. 425-FZ exige a serialização em medicamentos com e sem receita. Isso é então dividido em requisitos separados de agregação e serialização para lotes:unidades individuais devem ser serializadas com um código de barras 2D colocado na embalagem (por exemplo, uma garrafa ou caixa), e cada lote também deve ser serializado com seu próprio código de barras 2D colocado em sua embalagem.

Como podemos garantir que nada se “perca na tradução”? As empresas que procuram tirar o máximo proveito dos negócios na Rússia devem compreender totalmente os regulamentos. A legislação tem muitas sutilezas e nuances, e não ter um entendimento abrangente dos detalhes pode significar atrasos, não conformidades e multas - até mesmo a exclusão do mercado.

Para mitigar esses e outros riscos, as organizações devem buscar um parceiro especialista que seja bem versado na linguagem e na legislação para orientá-los durante o processo de serialização e conformidade e para garantir que nada se perca na tradução.

A Rússia anunciou esses regulamentos em 2018. Idealmente, as empresas deveriam ter se concentrado no prazo original de 1º de janeiro de 2020 e agora estar completamente prontas para cumprir a legislação ou nos estágios finais de preparação. As empresas que não estão tão longe ou que nem começaram ganharam oito meses adicionais para cumprir o novo prazo de 1º de julho, então ainda há oportunidade de se preparar.

Mas a hora de começar é agora - se você perder o trem, pode não chegar ao destino final. Encontre um provedor de soluções que possa demonstrar conhecimento, experiência e experiência na Rússia e ajudá-lo a navegar no caminho para a conformidade com as complexas leis de serialização para o seu setor. O investimento de tempo e dinheiro valerá bem a pena, permitindo que você concorra nos lucrativos mercados do país.

Victoria Kozlova é gerente de operações na Rússia na rfxcel, uma empresa de software de rastreamento e rastreamento de cadeia de suprimentos.