Materiais biocompatíveis na fabricação de dispositivos médicos:padrões e melhores práticas

Publicado em 24 de fevereiro de 2023

A medicina moderna depende de uma variedade de ferramentas e instrumentos diferentes. Variando de tubos flexíveis a gaze, passando por braçadeiras de metal duráveis ​​e membros protéticos, esses dispositivos assumem vários formatos. Tal como a FDA regula quais os materiais que podem ser utilizados nas nossas cadeias de abastecimento de alimentos e medicamentos, também regulamenta o desenvolvimento e a produção de dispositivos médicos. Isto significa que certos materiais utilizados em aplicações industriais não são aceitáveis ​​para utilização em produtos que interagem com o nosso corpo.

As restrições em torno de materiais específicos variam de acordo com a região. Isto significa que um dispositivo aprovado para utilização nos Estados Unidos pode não cumprir os padrões da União Europeia.

Embora nem todos os dispositivos médicos exijam materiais biocompatíveis, muitos o fazem. Se o dispositivo for destinado para uso interno, ele enfrentará um exame mais rigoroso do que os dispositivos que possam auxiliar em uma cirurgia ou que estejam em contato momentâneo com a pele. Exemplos comuns de dispositivos médicos destinados ao uso interno incluem marca-passos, próteses, stents, quadris artificiais e outras substituições articulares.

É importante que as equipes de desenvolvimento de produtos saibam quais materiais biocompatíveis são mais adequados para seus requisitos específicos, a fim de proteger a saúde e o bem-estar do paciente, alcançar a conformidade contínua com regulamentações rigorosas e mitigar riscos e responsabilidades. Aqui estão algumas diretrizes importantes e princípios básicos para a seleção de materiais para dispositivos médicos.

Normas Regulamentadoras para Materiais Biocompatíveis para Dispositivos Médicos

Os materiais e componentes utilizados pelos fabricantes de dispositivos médicos devem atender aos rigorosos requisitos de qualidade e desempenho da regulamentação internacional ISO 10993, que trata especificamente da biocompatibilidade. A ISO 10993 estabelece uma abordagem sobre como realizar mitigação de riscos e testes de desempenho para materiais de dispositivos de maneira consistente e uniforme.
Articulações artificiais e outros dispositivos que ficam dentro do corpo enfrentam requisitos rigorosos de desempenho e segurança.
As diretrizes ISO têm o apoio do FDA. Em setembro de 2020, a agência lançou um documento de orientação que oferece sugestões sobre como implementar as regulamentações ISO e garantir que os materiais aprovados pela FDA para dispositivos médicos estejam alinhados com os padrões internacionais.

A biocompatibilidade é um assunto complexo e em evolução, com poucas definições simples, e a última atualização das diretrizes ISO 10993 (10993-1:2018; atualizada de 10993-1:2009) reflete os mais recentes desenvolvimentos na área. Talvez a mudança mais significativa na última edição da ISO 10993 envolva a forma como a biocompatibilidade é testada.

Enquanto a versão anterior fornecia testes específicos para avaliar a biocompatibilidade de diferentes tipos de dispositivos, a norma atual procura abordar melhor as muitas variáveis envolvidas na fabricação de dispositivos médicos através de um processo abrangente de avaliação, mitigação e gestão de riscos. Isto permite que a norma seja aplicada numa gama mais ampla de contextos médicos e de produção dinâmicos.

A atualização da ISO 10993 também inclui informações adicionais ou atualizadas sobre dispositivos médicos de contato e sem contato, bem como métodos para avaliar a biocompatibilidade da nanotecnologia, vias de gás e materiais absorvíveis.

A demonstração da biocompatibilidade geralmente é feita por meio de um processo de três etapas:

1. As equipes de produto desenvolvem um Plano de Avaliação Biológica (BEP), que descreve riscos conhecidos e estratégias para testar ou mitigar essas preocupações. Este documento atende aos requisitos da ISO 10993-1 para uma avaliação inicial de riscos.
2. Os materiais e componentes do dispositivo são testados para lidar com esses riscos descritos, que podem incluir a avaliação de fatores como o desgaste do dispositivo ao longo do tempo, a toxicidade do material ou como o dispositivo funciona quando entra em contato com fluidos. Muitas vezes, são necessários vários tipos de testes e controles de design para dispositivos médicos para garantir que o dispositivo funcione conforme pretendido.
3. As equipes de produto consolidam os resultados dos testes e as análises dos dados em um Relatório de Avaliação Biológica (BER), que então enviam ao FDA para aprovação.

Desafios adicionais de biocompatibilidade

Além de alcançar a conformidade com os regulamentos ISO e FDA, o design de dispositivos médicos biocompatíveis pode levar a desafios adicionais para as equipes de produtos. As equipes de desenvolvimento de produtos de dispositivos médicos geralmente têm requisitos funcionais ou relacionados ao design específicos aos quais devem aderir, e conciliar esses requisitos com restrições de materiais pode ser um processo demorado e intensivo. Na verdade, não é incomum que os requisitos do cliente exijam um conjunto contraditório ou mutuamente exclusivo de propriedades de materiais – e cabe às equipes de produto fazer a pesquisa que leve a um compromisso aceitável.

Outro desafio importante envolve os cronogramas de produção. Os testes exigidos para avaliação toxicológica e de biocompatibilidade não produzem resultados simples de aprovação ou reprovação; em vez disso, estas avaliações criam colectivamente uma demonstração de conformidade ou uma recomendação para mais investigação e avaliação. Como isto requer uma abordagem minuciosa e bem documentada, o processo de certificação e aprovação de dispositivos médicos não pode ser apressado. Equipes de produtos bem-sucedidas são aquelas com habilidade e experiência para atender aos requisitos dos clientes enquanto operam de acordo com os regulamentos ISO e FDA.

Principais considerações para selecionar o material biocompatível correto

 Alguns dispositivos médicos precisam ser feitos de materiais que possam resistir à esterilização.
Existem inúmeras variáveis e fatores a serem considerados ao projetar e fabricar dispositivos médicos biocompatíveis, e os detalhes específicos variam de acordo com a aplicação. No entanto, escolher o material certo é fundamental, pois os pesquisadores descobriram que 30-40% dos recalls de dispositivos são causados pela escolha inadequada do material. Aqui estão três considerações principais para equipes de produto:

• Disponibilidade de materiais:  Se o projeto de um dispositivo médico incluir materiais escassos ou difíceis de encontrar, uma solução alternativa poderá ser necessária. Isso ajuda a manter baixos os custos por unidade e a garantir que o dispositivo chegue ao mercado dentro do prazo.
• Processo de fabricação :Os requisitos de material de um dispositivo médico ou de seus componentes ajudarão a determinar o método ou métodos de produção ideais. A moldagem por injeção, por exemplo, é um meio rápido e econômico para criar grandes quantidades de componentes plásticos precisos com bons acabamentos superficiais, mas pode ser extremamente caro para produção de baixo volume. A usinagem CNC, por outro lado, tem poucas restrições de materiais, mas algumas restrições geométricas significativas. Da mesma forma, os desenvolvimentos em tecnologias de fabricação aditiva estão permitindo uma produção mais rápida e maior personalização — uma qualidade especialmente valiosa considerando a mudança em grande escala do setor médico em direção ao atendimento centrado no paciente — embora seja importante notar que tanto a usinagem CNC quanto a fabricação aditiva são compatíveis com uma gama comparativamente limitada de materiais.
• Necessidades de esterilização :Alguns dispositivos e ferramentas médicas, como agulhas hipodérmicas e tubos intravenosos, devem ser esterilizados antes de poderem voltar a ser usados. Em termos de design, isso significa que o dispositivo deve ter resistência material ao processo de esterilização. Saber desde o início se um dispositivo terá requisitos de esterilização, além do método de esterilização que será usado, é fundamental para evitar revisões e testes caros.

Manter um processo de design eficiente durante o desenvolvimento de produtos de dispositivos médicos

Dado que os testes e a aprovação de biocompatibilidade exigem avaliação contínua, as equipes de desenvolvimento de produtos provavelmente precisarão adaptar ou repensar seus processos de design com base nas suas descobertas.

Existem algumas maneiras estruturais pelas quais as equipes podem simplificar seus processos de design. Manter um banco de dados preciso de materiais que inclua informações relacionadas a resultados de testes, toxicologia ou carcinogenicidade de materiais e outras características estabelecidas pela ISO 10993 é o primeiro passo para criar um arquivo de dados históricos que possam ser consultados em futuros esforços de design. Fazer isso não só ajuda a melhorar a eficiência das modificações durante o processo de design, mas também ajuda a manter a equipe de design familiarizada com os vários materiais que são relevantes para os requisitos de biocompatibilidade e funcionalidade de um dispositivo.

Se os materiais dos componentes foram selecionados, mas a geometria da peça ainda não foi finalizada, o teste de placa é uma técnica que permite que as equipes permaneçam produtivas e eficientes. Esta técnica envolve a produção de múltiplas pequenas placas através do método de fabricação que será utilizado para criar o produto final. As placas são então submetidas a testes de biocompatibilidade – incluindo testes químicos e determinação de como o material se decompõe ao longo do tempo – enquanto os desenvolvedores do produto finalizam o design da peça. Isto ajuda a estabelecer a base para a avaliação subsequente e pode acelerar o processo de aprovação regulamentar.

Escolhendo o parceiro de fabricação certo para o trabalho

Os processos atualizados contidos na mais recente ISO 10993 procuram minimizar testes desnecessários e, ao mesmo tempo, garantir que as equipes de produto sejam capazes de levar em conta como fatores relevantes, como o design do dispositivo, as características físicas e químicas dos materiais do dispositivo e até mesmo o processo de fabricação, podem influenciar a qualidade dos dispositivos e até que ponto eles são capazes de atender às necessidades dos pacientes. Os extenuantes processos de design, desenvolvimento e regulamentação necessários para a fabricação eficaz de dispositivos médicos podem apresentar desafios significativos para as equipes de produto, e é por isso que é benéfico fazer parceria com um fabricante testado e comprovado como a SyBridge.

SyBridge é uma plataforma inovadora de fabricação digital sob demanda, com experiência significativa no trabalho com equipes de design de dispositivos médicos para trazer produtos seguros e confiáveis ao mercado. Nossas habilidades e técnicas têm sido usadas para criar próteses de última geração, modelos cirúrgicos altamente precisos e muito mais, e nossa equipe está preparada para fornecer serviços de consultoria e suporte de 360 ​​graus, desde os estágios de design e prototipagem até a produção e execução. Pronto para começar? Entre em contato com nossa equipe hoje mesmo.