Desafios de rastreabilidade de equipamentos para operações multinacionais na UE

Manter a rastreabilidade das medições é um desafio para qualquer organização que deve cumprir regulamentações específicas do setor para manutenção e testes. No entanto, para aqueles que operam em vários países, a rastreabilidade torna-se ainda mais complexa.

A União Europeia (UE) atua como um órgão regulador centralizado para os seus 27 países membros, mas ainda existem muitas diferenças entre fronteiras. Variações na documentação e nos procedimentos de teste podem representar obstáculos para indústrias como farmacêutica, de alimentos e bebidas e de fabricação industrial, que devem realizar calibrações regulares de instrumentos e sensores de precisão.

As consequências de não ser possível rastrear medições de forma confiável podem ser graves e dispendiosas. Por exemplo, auditorias falhadas e padrões de conformidade não cumpridos podem resultar em multas ou forçar o encerramento de uma fábrica.



Aqui, discutiremos os desafios de rastreabilidade que as operações multinacionais enfrentam devido à sua presença geográfica, como esses desafios se agravam em escala e as soluções que as empresas usam para superá-los.

Quando as suas operações abrangem vários locais em vários países da UE, surgirão complexidades em todas as facetas do negócio – incluindo a rastreabilidade. Algumas das fontes mais comuns de obstáculos para alcançar e manter a rastreabilidade de medição adequada para instalações multinacionais incluem:

• Variações nos procedimentos operacionais padrão (SOPs) locais
• Barreiras linguísticas e problemas de tradução
• Práticas de documentação distintas entre locais

Vamos revisar cada um desses desafios com mais detalhes.

1. Diferenças nos POPs locais

Os procedimentos operacionais padrão são a espinha dorsal de operações confiáveis e eficazes. Garantir que todos estejam na mesma página e entendam os prós e contras e os porquês de seus SOPs é bastante desafiador no nível do site. Ampliar isso até o nível empresarial de uma organização multinacional é proporcionalmente mais difícil.

Por exemplo, digamos que um país tenha instalações na Alemanha e na Itália. Embora ambos os locais se esforcem para aderir às diretrizes de teste estabelecidas pela Organização Internacional de Padronização (ISO) (como ISO/IEC 17025 e ISO 9001), provavelmente haverá diferenças na documentação específica em cada país. Os trabalhadores de uma unidade alemã podem seguir os padrões e procedimentos regionais de equipamentos estabelecidos pela Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS), o organismo de acreditação alemão. Entretanto, os trabalhadores de uma unidade em Itália podem seguir POPs que aderem a processos alinhados com o organismo de acreditação do seu próprio país, a Accredia.

Gerenciar diferenças nos POPs e reconhecer o que eles significam para a capacidade da organização de manter a rastreabilidade já seria bastante difícil com apenas alguns locais para gerenciar. Em escala, essas diferenças tornam-se uma teia emaranhada que pode parecer quase impossível de entender.

2. Diferenças de idioma

Nem todos os países das organizações multinacionais usam o mesmo idioma, e os documentos muitas vezes existem no idioma nativo de cada site. Além dos POPs, a adesão à rastreabilidade exige que a equipe rastreie e faça referência a uma infinidade de outros documentos, incluindo, entre outros, registros de quaisquer calibrações internas de dispositivos sob teste (DUTs), prova de credenciamento de calibrações terceirizadas e certificados de calibração.

Se uma organização com instalações em toda a UE não tiver uma forma de centralizar e padronizar os POP e outra documentação crítica para garantir a rastreabilidade, isso pode tornar quase impossível a aprovação numa auditoria. Eventualmente, as diferenças linguísticas resultarão num desvio regional nas operações que deixarão as organizações expostas a riscos como o não cumprimento e a utilização de normas e equipamentos metrológicos potencialmente defeituosos.

3 práticas de documentação variadas

A forma como as organizações em vários países abordam as suas práticas de documentação também pode impactar os esforços de rastreabilidade de equipamentos de uma empresa multinacional. Na UE, o quadro legislativo é multifacetado. Além de outras formas de legislação, a UE emitiu uma série de diretivas que estabelecem objetivos que a união exige legalmente que os países membros alcancem. No entanto, as diretivas não determinam como para atingir esses objetivos; em vez disso, os países membros transpõem essas directivas para as suas próprias leis nacionais. Portanto, os países têm a liberdade de definir os seus próprios processos para alcançar o cumprimento das directivas. Em muitos casos, estes processos não são os mesmos nos diferentes países membros da UE.

Por exemplo, a Diretiva de Instrumentos de Medição (MID) 2014/32/UE, que diz respeito a instrumentos metrológicos, como contadores que medem água, gás, eletricidade, dita múltiplas condições para que estes instrumentos sejam considerados compatíveis com MID. Uma condição é que os países membros garantam que os instrumentos ostentem a marca CE (abreviação da expressão francesa “Conformite Europeenne”).

Embora todos os países membros da UE sejam obrigados a garantir que os instrumentos estão em conformidade com os requisitos do MID, a sua abordagem para documentar os resultados das medições pode ser diferente. Por exemplo, na Alemanha, os regulamentos metrológicos nacionais colocam ênfase em garantir que os dados de rastreabilidade sejam legíveis por máquina. Portanto, os locais de fabricação alemães normalmente produzem certificados de calibração digital (DCCs) formatados em XML, que são fáceis de ler para máquinas e plataformas de software. Enquanto isso, um site italiano pode formatar sua documentação de conformidade como PDFs agrupados em um arquivo P7M protegido por assinatura digital. Este estilo de formatação ajuda a garantir que, de acordo com os regulamentos da Itália, os certificados de calibração sejam seguros e possam ser legalmente submetidos a uma auditoria.

Superficialmente, essas diferenças não parecem fazer muita diferença. Mas para uma organização que necessita de ficheiros de dados de diferentes países, a falta de conformidade nas práticas de documentação obstrui as operações e torna a obtenção de dados de rastreabilidade um processo desarticulado e excessivamente complexo.

Como as diferenças operacionais entre os países levam a uma quebra em grande escala na rastreabilidade

Tomadas em conjunto, estas diferenças de idioma, POPs e documentação entre os países membros da UE agravam-se rapidamente e afectam negativamente a capacidade de uma organização multinacional de provar a rastreabilidade dos equipamentos.

Os inspetores devem ser capazes de analisar dados de vários países onde as instalações de uma organização estão localizadas e ver trilhas de auditoria claras e consistentes que forneçam históricos completos de manutenção para qualquer ativo. Mas se cada local fizer as coisas de maneira um pouco diferente, surgirão lacunas nos históricos de manutenção e calibração e a rastreabilidade em nível empresarial rapidamente se desintegrará.

Como melhorar a consistência entre sites para melhorar a rastreabilidade

Apesar das dificuldades enfrentadas pelos locais de operação em vários países membros da UE, existem formas de eliminar as disparidades operacionais e melhorar a conformidade com os regulamentos e requisitos de rastreabilidade.

• Centralizar a documentação :Utilize uma plataforma como um CMMS que armazena documentação para todos os seus sites. A criação de um local único para documentos como SOPs, registros de manutenção e certificados de calibração facilita a determinação de onde existem lacunas de dados. Também torna mais fácil identificar oportunidades de padronização da documentação sempre que possível para ajudar a eliminar desvios processuais entre sites.
• Use um CMMS multilíngue :certifique-se de usar um CMMS multilíngue, para que você não precise agrupar as operações em softwares diferentes que estão disponíveis apenas em um ou em alguns idiomas em uso em seus sites.
• Implementar uma plataforma que forneça trilhas de auditoria :Quando se trata de rastreabilidade, centralizar a documentação com um CMMS é um bom começo, mas usar um CMMS que possa automatizar a criação de trilhas de auditoria é fundamental. O rastreamento automático de alterações em ordens de serviço, registros de data e hora de manutenção e o pessoal por trás de cada alteração reduz significativamente a carga administrativa típica da documentação de rastreabilidade e conformidade.
• Utilize a localização :Além das estratégias acima, as organizações também devem garantir que o seu CMMS ofereça localização internacional. As traduções são úteis, mas algumas coisas podem se perder em uma tradução literal. E quando se trata de conformidade com a rastreabilidade, é importante garantir que as comunicações sejam tão claras quanto possível. A localização ajuda a eliminar traduções estranhas, ambíguas ou pouco claras que poderiam levar ao desvio do processo. Além disso, ele se ajusta automaticamente aos fusos horários e moedas locais, simplificando ainda mais as operações.

O CMMS certo é fundamental para manter a rastreabilidade dos equipamentos em locais multinacionais. O eMaint CMMS oferece todas as funções que uma organização multi-site na UE precisa para aumentar a rastreabilidade com sucesso, desde documentação centralizada até trilhas de auditoria automatizadas.

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