Garantindo a prontidão para auditoria:principais registros de calibração e trilhas de auditoria exigidos pelos inspetores

Quer saber como gerenciar registros de calibração para preparação para auditoria? Neste artigo, exploraremos os requisitos de registros de calibração para processos, documentação, treinamento e muito mais, juntamente com problemas comuns e práticas recomendadas.

O que são registros de calibração e por que são importantes?

Os registros de calibração são documentação oficial impressa ou digital de todas as atividades de calibração de equipamentos, incluindo os ativos que você testou, datas, medições e os nomes dos técnicos de calibração ou prestadores de serviços de calibração externos que realizaram os testes mais recentes. Esses registros são um componente essencial de conformidade e segurança para plantas que utilizam equipamentos de medição industrial.

A integridade dos dados é essencial para a prontidão da inspeção. Isso significa que os dados devem ser criados em tempo real, claramente vinculados a um membro específico da equipe, precisos, organizados, acessíveis, rastreáveis ​​e armazenados indefinidamente.

Quais são os principais requisitos de conformidade de calibração?

Dependendo do seu setor, negócio e localização(ões) específicos, você estará sujeito a diferentes padrões de conformidade regulatória. Estas são as principais agências governamentais e seus padrões de calibração relevantes.

Requisitos de calibração da FDA

As fábricas que operam ou vendem produtos nos Estados Unidos devem aderir a estes regulamentos da Food and Drug Administration sobre calibração e registros de calibração:

• ALCOA+ são os requisitos padrão da FDA para integridade de dados em registros de calibração. Estipula que os dados devem ser:
  • Atribuível (ligação clara entre tarefas, dados e técnicos responsáveis)
  • Legível (compreensível por humanos e/ou computadores e armazenado pelos períodos de tempo exigidos)
  • Contemporâneo (gravado em tempo real enquanto as tarefas são executadas)
  • Original (em seu formato inicial ou cópias verificadas)
  • Preciso (representa verdadeiramente o desempenho da tarefa).
• Agora conhecido como ALCOA+, inclui princípios recém-adicionados:
  • Concluído (sem omissões)
  • Consistente (bem organizado, cronológico)
  • Perdurável (armazenado pelo período de tempo necessário)
  • Disponível (acessível a qualquer momento).
  • A próxima adição provável é Rastreabilidade , um padrão de Boas Práticas de Fabricação (GMP) da União Europeia que exige documentação clara das condições e revisões de armazenamento de dados.
• 21 CFR Parte 11 regulamenta assinaturas eletrônicas e manutenção de registros para precisão na documentação digital, incluindo registros de manutenção e calibração.
• 21 CFR Parte 820 exige controles de design e qualidade em todo o ciclo de produção de dispositivos médicos, incluindo requisitos de calibração.
• Princípios Gerais de Validação de Software fornece orientação sobre a validação adequada do software. Os registros de calibração armazenados em um Sistema de Gerenciamento de Qualidade (SGQ) eletrônico, como um sistema informatizado de gerenciamento de manutenção (CMMS), devem atender a requisitos exclusivos de conformidade digital confirmados por meio de Validação de Software de Computador (CSV).

Requisitos de calibração EMA e CE

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Comissão Europeia (CE) estabelecem normas para fabricantes de medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos e bebidas e muito mais. As fábricas que operam ou vendem na União Europeia devem demonstrar conformidade com estes regulamentos:

• Boas Práticas de Fabricação (GMP) é o padrão da UE para processos e controles de qualidade na fabricação. O Anexo 11 da EudraLex, Volume 4, descreve todos os padrões de instalações, equipamentos, processos e documentação, incluindo requisitos de documentação de calibração GMP.
• MDR da UE e RDIV da UE são regulamentações específicas para a indústria de dispositivos médicos e dispositivos in vitro, respectivamente.

Requisitos de conformidade de calibração ISO

A Organização Internacional de Padronização (ISO) estabelece padrões de conformidade globais para setores de alta conformidade, incluindo saúde, transporte, energia, engenharia e muito mais.

• ISO 9001 regula padrões para rastreabilidade de medição, incluindo documentação de calibração, em organizações de qualquer setor e de qualquer tamanho. Requer calibração do equipamento de medição (e documentação de calibração) antes do uso e em intervalos especificados ao longo da vida útil do ativo. Os intervalos exatos dependem dos seus padrões nacionais e internacionais.
• ISO 13485 é específico para projetistas, fabricantes e instaladores de dispositivos médicos, mas descreve requisitos semelhantes aos da ISO 9001. Ela também estabelece controles para manutenção de registros, assinaturas eletrônicas, ações corretivas e auditorias internas.
• ISO 17025 , também conhecida como ISO/IEC 17025, é uma norma conjunta desenvolvida em conjunto com a Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC). Com registros de calibração em conformidade com a ISO 17025, os laboratórios de teste e calibração podem garantir resultados precisos e confiáveis que são rastreáveis em relação aos padrões internacionais de medição.

ISPE GAMP®

A Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE) divulgou orientações para organizações farmacêuticas criarem e manterem sistemas de computador compatíveis.

Embora não seja um padrão regulatório, o guia Boas Práticas de Fabricação Automatizada (GAMP) e recursos suplementares apoiam a conformidade da calibração com conteúdo útil sobre manutenção de registros eletrônicos em conformidade.

O que os inspetores procuram:8 desafios comuns com requisitos de registros de calibração

Com tantos requisitos regulatórios diversos, o que os inspetores realmente procuram ao avaliar seus registros de calibração e trilhas de auditoria?

Se eles descobrirem algum dos problemas a seguir, você poderá enfrentar penalidades por não conformidade.

1. Registros de calibração pouco claros, incompletos ou ausentes: Você deve manter registros oficiais originais, legíveis e atribuíveis de todas as tarefas de calibração realizadas. As equipes devem fazer backup regularmente dos registros eletrônicos, mantê-los acessíveis e organizá-los para filtragem simples por técnico, dispositivo de calibração, equipamento calibrado, datas de calibração e muito mais. Você deve manter registros de calibração abrangentes com base em padrões nacionais e internacionais. Por exemplo, os regulamentos da FDA para a indústria de dispositivos médicos estipulam um mínimo de cinco anos.
2. Alterações indocumentadas, ausentes ou excessivas em registros ou processos: As alterações em todos os dados, processos e registros devem ser intencionais, uniformes e bem documentadas. Ao corrigir erros, um membro autorizado da equipe deve revisar minuciosamente, assinar novamente e listar o motivo das alterações na documentação. A falha em corrigir erros, documentar alterações ou reassinar registros após qualquer alteração compromete a integridade dos seus dados, assim como ações corretivas excessivas.
3. Documentação do processo de calibração insuficiente ou infundada: As tarefas de calibração são vitais para a eficiência operacional e segurança da sua planta. Isso inclui a criação proposital, a documentação e a adesão a procedimentos operacionais padronizados (SOPs) eficazes. Você deve descrever claramente todos os procedimentos de calibração e outros processos de medição. Seu SGQ deve promover procedimentos estabelecidos para todas as tarefas.
4. Membros da equipe não qualificados e/ou documentação insuficiente de funções e responsabilidades: Os inspetores avaliam o tamanho, a experiência e as qualificações da equipe (incluindo certificações) revisando registros de funcionários, organogramas e documentação de todas as funções e responsabilidades. As tarefas de calibração realizadas ou registradas por indivíduos não qualificados não atendem aos requisitos de conformidade.
5. Treinamento insuficiente: Tanto o pessoal novo como o existente devem receber formação adequada. Você deve documentar claramente o conteúdo de todos os programas de treinamento, incluindo habilidades e currículo, datas de treinamento e participantes. Além disso, para garantir que seu treinamento em calibração gere resultados, os chefes de departamento devem realizar auditorias internas do currículo de treinamento.
6. Manutenção inadequada de ferramentas e equipamentos: Dispositivos de calibração com manutenção inadequada podem levar a equipamentos calibrados incorretamente, o que pode aumentar o tempo de inatividade, colocar a equipe em perigo e produzir produtos ineficazes ou perigosos. A conformidade exige limpeza regular, calibração e outras tarefas de manutenção, incluindo documentação completa e atribuível. Não confie apenas nos recursos de calibração automática; você também deve calibrar o equipamento com recursos de calibração automática.
7. Falha na condução de auditorias internas: Além das inspeções realizadas pelas agências reguladoras, você deve conduzir, acompanhar e estabelecer procedimentos documentados para suas próprias inspeções e auditorias internas. Anualmente (ou com mais frequência), você avaliará as instalações gerais da sua fábrica, bem como equipamentos, ferramentas, tarefas e processos de manutenção específicos, programas de treinamento, certificações de funcionários e documentação de calibração para inspeções. A renúncia às auditorias internas faz com que você não esteja em conformidade.
8. Sistemas de computador e software de gerenciamento de calibração não compatíveis: O FDA 21 CFR Parte 11 e o Anexo 11 das GMP da UE regulam sistemas e softwares de computador de SGQ, avaliando sua capacidade de criar e proteger registros precisos e rastreáveis com controles de assinatura eletrônica adequados. Algumas equipes presumem que todos os sistemas de computador são pré-validados, mas, na realidade, você é responsável por garantir a conformidade por meio da Validação de Sistemas de Computador (CSV).

Para obter mais detalhes, consulte as orientações oficiais sobre os regulamentos e inspeções da EMA e da FDA:

• Inspeções da EMA
• Inspeções da FDA

Práticas recomendadas para sua trilha de auditoria de calibração

Para se preparar para as próximas inspeções e auditorias e evitar penalidades por não conformidade, siga estas práticas recomendadas.

Defina claramente as funções e responsabilidades da atividade de calibração

Somente técnicos de calibração certificados podem realizar atividades de calibração. Os padrões de conformidade regulatória exigem que todas as descrições de cargos reflitam claramente as expectativas, deveres e qualificações (incluindo certificações).

Documente e avalie processos de calibração

Processos de calibração eficazes não são suficientes para manter a conformidade. Os procedimentos também devem ser objetivos, fáceis de seguir e bem documentados. Você também deve inspecionar e auditar regularmente os processos para manter a precisão das medições.

Melhorar a acessibilidade do status de calibração

A acessibilidade é um elemento-chave da integridade dos dados, por isso deve ser fácil determinar o status de calibração de qualquer ativo a qualquer momento. Vincule certificados e registros de calibração a todos os dados de ativos e implemente indicadores no local, como etiquetas com códigos QR, para sinalizar calibrações com falha e confirmar o status em tempo real no seu CMMS.

Automatizar programações e alertas de calibração

Os sistemas de software certos ajudam você a criar cronogramas de calibração regulares e confiáveis com ordens de serviço vinculadas e lembretes automatizados. Isso facilita a execução completa de todas as atividades de calibração necessárias e em intervalos de calibração apropriados.

Integrar ferramentas de calibração com software de manutenção

A manutenção manual de registros é propensa a erros e difícil de ser concluída em campo, afetando sua capacidade de manter registros de calibração precisos com dados contemporâneos. Ao integrar ferramentas de calibração e sensores ao seu software de manutenção, você pode sincronizar dados automaticamente para medições precisas e em tempo real. Você pode até criar acionadores de ordem de serviço para resultados de calibração desfavoráveis.

Centralizar a manutenção de registros em um CMMS

Um sistema informatizado de gerenciamento de manutenção (CMMS) pode apoiar seus esforços de conformidade regulatória. Colete seus registros de calibração e manutenção em uma ferramenta centralizada, simplificando os requisitos de trilha de auditoria eletrônica (21 CFR Parte 11, por exemplo). Soluções flexíveis baseadas em nuvem permitem reter dados de calibração por qualquer período exigido pelos padrões do setor — em alguns casos, 5 anos ou mais.

Como o software CMMS oferece suporte à documentação de calibração compatível para inspeções

A preparação para auditoria é complexa e multifacetada. Embora você possa terceirizar serviços de calibração para laboratórios de calibração, você é responsável por manter a conformidade (incluindo prova documentada de conformidade). O software CMMS validado para calibração simplifica a preparação para auditorias.

Com eMaint CMMS, você obtém uma ferramenta centralizada para:

• Padronizar e implementar processos de calibração e manutenção compatíveis
• Modele e automatize ordens de serviço com seus SOPs personalizados
• Crie frequências e padrões de calibração específicos para ativos
• Veja o histórico completo de calibração de todos os equipamentos e ativos de medição, incluindo medições precisas e certificados de calibração
• Projete e imprima etiquetas de calibração personalizadas com ID de ativos, datas de testes, notas de calibração e muito mais
• Agende ordens de serviço de calibração recorrentes com um calendário simples de arrastar e soltar
• Acione alertas automatizados e ordens de serviço quando os ativos ficarem fora da tolerância, para que você possa corrigir problemas existentes e programar calibrações mais frequentes conforme necessário
• Vincule equipamentos de monitoramento e medição ao seu CMMS para obter resultados de medição confiáveis e em tempo real
• Rotear o trabalho de calibração por todos os departamentos necessários, incluindo garantia de qualidade
• Solicite e valide assinaturas eletrônicas com carimbo de data/hora, incluindo novas assinaturas em todas as alterações e atualizações
• Crie painéis personalizados para monitorar medições e tendências de calibração instantaneamente
• Demonstre conformidade com trilhas de auditoria de calibração abrangentes para padrões nacionais ou internacionais, incluindo ISO/IEC 17025, ISO 9001, 21 CFR Parte 11, 21 CFR Parte 820 e quaisquer outros regulamentos aplicáveis à sua indústria e planta

Nem todas as equipes armazenam registros de calibração junto com seus registros de manutenção, afetando a disponibilidade dos dados durante as auditorias. Esteja preparado a qualquer momento sincronizando seus programas e dados de calibração com o eMaint CMMS. Veja você mesmo como o eMaint pode melhorar sua preparação para auditoria — obtenha uma demonstração gratuita.