Anexo 11 da UE vs FDA 21 CFR Parte 11:Principais requisitos de documentação para equipes de manutenção

Rastrear e documentar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) pode parecer uma tarefa pesada. É por isso que a maioria das organizações de ciências biológicas usa ferramentas digitais, como um sistema computadorizado de gerenciamento de manutenção, ou CMMS, para monitorar fluxos de trabalho de manutenção e calibração.



Tanto os Estados Unidos como a União Europeia têm diretrizes rigorosas para a utilização de sistemas informatizados (como um CMMS) em conformidade com as BPF. Explicaremos quais são as suas obrigações sob o Anexo 11 das BPF da UE e a Parte 11 do CFR da FDA. Também falaremos sobre os desafios em ambos os sistemas regulatórios e como superá-los.

Os regulamentos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA relativos a alimentos e medicamentos estão definidos no Título 21 do Código de Regulamentos Federais, normalmente denominado 21 CFR. 21 CFR Parte 11 estabelece as diretrizes para manutenção de registros eletrônicos e assinaturas usadas para demonstrar conformidade regulatória.

O objetivo da Parte 11 é garantir que os registros e assinaturas eletrônicas sejam autênticos, precisos e confidenciais. O princípio subjacente é que a documentação electrónica de conformidade deve ser tão fiável e segura como os registos em papel.

Quais são as diretrizes da Parte 11 para o uso de CMMS em conformidade com GMP?

As organizações regidas pela Parte 11 são obrigadas a validar qualquer sistema informatizado usado em conformidade com as GMP, com foco na integridade e segurança dos dados.

Validar seu CMMS significa garantir que o software esteja instalado corretamente em um servidor seguro, com opções de backup e redundância implementadas. O acesso aos dados precisa ser gerenciado cuidadosamente e o software precisa ser exaustivamente testado para garantir que sua funcionalidade principal (como armazenamento e recuperação de dados, relatórios e alertas) funcione corretamente em condições reais.

Além da validação de software, o 21 CFR Parte 11 exige que as organizações criem trilhas de auditoria para toda a documentação de conformidade, para que os inspetores possam visualizar rapidamente quando, onde e como os dados de GMP são registrados. As organizações devem implementar controles de acesso rigorosos para proteger os dados contra adulterações. Os regulamentos também exigem que as assinaturas eletrônicas sejam únicas, rastreáveis ​​e claramente vinculadas a um indivíduo.

O que é o Anexo 11 das BPF da UE?

O Anexo 11 faz parte dos regulamentos Eudralex da UE, que regem os medicamentos em todo o território. O Anexo 11 aborda especificamente como gerenciar os sistemas informatizados usados ​​para documentar a conformidade com as BPF. As orientações unem as normas utilizadas em toda a UE.

O objectivo do Anexo 11 é amplamente semelhante aos objectivos da Parte 11:garantir que os sistemas informatizados, como o CMMS, funcionam de forma consistente e correcta, fornecendo registos precisos e seguros com pistas de auditoria rastreáveis.

Quais são as diretrizes do Anexo 11 para o uso de CMMS em conformidade com GMP?

O Anexo 11 utiliza uma abordagem baseada no risco para a conformidade com as BPF. Como Parte 11, Anexo 11
requer trilhas de auditoria e controles de acesso. No entanto, o Anexo 11 também exige
organizações avaliem e mitiguem de forma independente os riscos potenciais em seus
sistemas de manutenção de registros eletrônicos.

Isso significa que os usuários devem examinar atentamente todo o sistema de documentação, incluindo hardware e software, pessoal e procedimentos operacionais padrão. Devem então implementar controlos para garantir que todo o sistema fornece registos precisos e seguros e que ajuda a impulsionar a produção de produtos de alta qualidade, seguros e eficazes.

Quais são as principais diferenças entre as diretrizes da FDA e da UE?

O Anexo 11 e a Parte 11 partilham muitas semelhanças. Ambos têm o mesmo objetivo:garantir uma precisão na manutenção de registros que possa ser facilmente verificada por inspetores externos. Na prática, contudo, existem algumas diferenças importantes, especialmente em termos de âmbito e avaliação de riscos.

Essas diferenças incluem:

• A Parte 11 é juridicamente vinculativa, enquanto o Anexo 11 é um conjunto flexível de diretrizes.
• A Parte 11 concentra-se em registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas, enquanto o Anexo 11 cobre o sistema informatizado mais amplo.
• A Parte 11 não pede explicitamente aos usuários que implementem uma avaliação de risco, enquanto o Anexo 11 o faz.
• A Parte 11 exige trilhas de auditoria para todos os registros eletrônicos, enquanto o Anexo 11 exige trilhas de auditoria para os conjuntos de dados mais críticos.

Quais são os desafios na conformidade regulatória?

A conformidade é um processo contínuo e não uma tarefa única. As organizações precisam revalidar frequentemente seus softwares e avaliar seus fluxos de trabalho de documentação para garantir que mantenham a conformidade.

As equipes de manutenção precisam de treinamento e educação de rotina com base em quaisquer alterações nos regulamentos. Também para as organizações globais, conciliar as diretrizes da UE e dos EUA pode ser confuso. Felizmente, a tecnologia e os parceiros certos podem ajudar.

Superando os Desafios Regulatórios da Parte 11 e Anexo 11 com eMaint CMMS

Trabalhar com um CMMS validado torna a conformidade com as BPF muito mais fácil, esteja você sujeito à Parte 11, ao Anexo 11 ou a ambos.

eMaint CMMS utiliza painéis de controle integrados e trilhas de auditoria, para que seus dados de conformidade estejam sempre disponíveis. Controles de acesso intuitivos baseados em funções permitem que os administradores restrinjam o acesso a dados confidenciais, e logins exclusivos garantem que as assinaturas eletrônicas sejam rastreáveis ​​e verificáveis. Nossa equipe de especialistas também ajudará você a validar (ou revalidar) seu software.

A funcionalidade de ordem de serviço eMaint impulsiona fluxos de trabalho de manutenção padronizados, para que suas tarefas de manutenção preventiva e calibração sejam executadas corretamente, sempre. eMaint também oferece programas de treinamento para sua equipe, para que todos estejam na mesma página e você possa ter certeza de que está entregando produtos seguros, puros e eficazes aos seus clientes.