Evitando riscos de conformidade com GMP:principais lacunas de manutenção e soluções práticas

Para os fabricantes farmacêuticos, aderir às Boas Práticas de Fabricação (GMP) é a maneira mais eficaz de fornecer produtos seguros, puros e eficazes aos consumidores. No entanto, a conformidade com as BPF apresenta desafios significativos e muitas organizações lutam com elementos dos regulamentos.



Saiba quais são os desafios mais comuns na conformidade com as BPF e como você pode garantir que estará sempre pronto para a próxima inspeção ou auditoria. Também explicaremos como o eMaint CMMS simplifica a conformidade e a calibração.

O que são GMP e cGMP na fabricação farmacêutica?

GMP refere-se a um conjunto de diretrizes destinadas a garantir que os produtos médicos (como medicamentos, medicamentos e alguns alimentos) atendam aos padrões de qualidade apropriados para segurança e eficácia. GMP está intimamente relacionado com cGMP, que significa Boas Práticas de Fabricação Atuais.

GMP e cGMP são frequentemente usados de forma intercambiável, mas diferem ligeiramente. O cGMP enfatiza a atualização regular de equipamentos e metodologias utilizadas na fabricação farmacêutica para que os produtos atendam consistentemente aos mais altos padrões.

Os princípios das BPF são determinados pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), pela União Europeia (UE) e pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Outros países, incluindo o Japão, o Reino Unido e a China, também têm os seus próprios órgãos reguladores de BPF.

GMP, cGMP e operações de manutenção

As equipes de manutenção, reparo e operações (MRO) desempenham um papel fundamental na conformidade com as BPF. Os regulamentos GMP e cGMP enfatizam procedimentos de manutenção preventiva, exigindo limpeza, manutenção e higienização regulares de ferramentas e equipamentos.

Os princípios das BPF também exigem que as equipes recebam treinamento contínuo nos princípios das BPF, incluindo controle de contaminação e procedimentos de segurança. As equipes de MRO devem seguir procedimentos operacionais padronizados e documentar cuidadosamente o seu trabalho.

5 desafios comuns na conformidade com GMP e cGMP

Aqui estão algumas das áreas mais comuns onde as equipes de manutenção lutam para cumprir as GMP e cGMP.

Documentação inadequada das atividades de manutenção

As GMP exigem que as equipes documentem minuciosamente os fluxos de trabalho de manutenção preventiva e calibração, bem como inspeções e certificações. No entanto, as auditorias revelam frequentemente uma falta de registos precisos. Diários de bordo incompletos, assinaturas ausentes e registros de calibração inadequados podem levar a uma carta FDA 483, a um aviso ou a um eventual recall. Nas situações mais extremas, a documentação inadequada pode levar ao encerramento das suas instalações.

Equipes de manutenção mal treinadas

Procedimentos de treinamento inadequados podem resultar em violações das BPF. As equipes precisam compreender totalmente os procedimentos operacionais padrão (SOPs) e os protocolos de segurança da sua planta. De acordo com os requisitos do cGMP, você deve atualizar regularmente seus processos para incluir novas ferramentas e métodos; isso também significa que todos precisam de treinamento regular para se manterem atualizados.

Sua equipe também precisa se manter atualizada com todas as certificações relevantes. Além disso, é crucial manter registros de treinamento e certificação disponíveis para inspeção.

Falha na manutenção de instalações e suprimentos

Ao priorizar a manutenção dos equipamentos de produção, as equipes às vezes ignoram a necessidade de manter adequadamente os locais de trabalho e as ferramentas. Esta é uma fonte comum de violações de GMP.

Os HVACs, por exemplo, precisam ser mantidos para evitar contaminação causada por filtros sujos ou fluxo de ar inadequado. Da mesma forma, os níveis de temperatura e umidade podem afetar a estabilidade do medicamento. Também é importante manter os equipamentos de segurança contra incêndio e seguir um cronograma rigoroso de limpeza das instalações.

Falta de manutenção e calibração do equipamento

Equipamentos críticos devem ser limpos, mantidos e calibrados regularmente. Ativos com manutenção inadequada podem ser perigosos, causando contaminação ou produtos inseguros e ineficazes.

Os regulamentos GMP também exigem documentação completa dos procedimentos de manutenção preventiva. As equipes de manutenção devem ser treinadas para seguir fluxos de trabalho padronizados e documentar corretamente as tarefas de PM e calibração.

Falha na realização de auditorias internas

Os regulamentos GMP exigem que os fabricantes estabeleçam procedimentos para auditorias e inspeções internas. Idealmente, estas auditorias deveriam ser realizadas pelo menos uma vez por ano. A intenção é preparar-se para auditorias externas de GMP e impulsionar um melhor desempenho.

As auditorias internas devem incluir inspeções de todos os aspectos do processo de fabricação, incluindo atividades de manutenção. Isso significa inspecionar instalações, equipamentos de produção e ferramentas, bem como verificar documentação, procedimentos e certificação de funcionários.

Superando lacunas de conformidade com GMP com um CMMS

Um bom CMMS, como o eMaint, pode agilizar seus fluxos de trabalho de conformidade com GMP e cGMP e garantir que você esteja pronto para auditoria.

Documentação e trilhas de auditoria

Um CMMS automatiza o processo de documentação capturando e armazenando seus registros de calibração, inspeções e ordens de serviço de manutenção preventiva. O software CMMS atua como um repositório central para todos os seus documentos de conformidade, incluindo inspeções e assinaturas, criando trilhas de auditoria fáceis de acessar de qualquer lugar.

Padronização de fluxos de trabalho

Utilize um CMMS para criar ordens de serviço detalhadas com checklists para que sua equipe sempre siga o SOP; você pode até automatizar lembretes de segurança. Um CMMS também pode gerenciar o agendamento e o rastreamento de tarefas de manutenção preventiva e calibração.

Otimizando o desempenho dos ativos

O software CMMS permite um programa de manutenção preditiva, que mantém os ativos com desempenho máximo por mais tempo. O software rastreia a integridade dos ativos (como níveis de vibração e temperatura) e gera ordens de serviço ao primeiro sinal de defeitos no equipamento. Integrações simplificadas com ferramentas SCADA, BI e ERP impulsionam um uso cada vez melhor dos dados da sua planta, para que você possa continuar otimizando o desempenho.

Os resultados falam por si:um CMMS torna mais fácil manter o controle da manutenção e maximizar a integridade dos ativos, tornando a conformidade com GMP e cGMP mais fácil do que nunca.