Pílula anticoncepcional

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Antecedentes

Os anticoncepcionais orais, ou pílulas anticoncepcionais, têm sido usados ​​por mais de 60 milhões de mulheres em todo o mundo e são considerados por muitos como o avanço médico mais socialmente significativo do século XX. A pílula anticoncepcional é um comprimido tomado diariamente por uma mulher para prevenir a gravidez. A pílula anticoncepcional faz isso inibindo o desenvolvimento do óvulo no ovário da mulher durante seu ciclo menstrual mensal. Durante o ciclo menstrual da mulher, um nível baixo de estrogênio normalmente faz com que a glândula pituitária envie um hormônio que inicia o desenvolvimento de um óvulo. A pílula anticoncepcional libera estrogênio sintético suficiente para impedir que o hormônio seja liberado durante o ciclo mensal. A pílula anticoncepcional também contém um segundo hormônio sintético, a progesterona, que aumenta a espessura do muco cervical e impede o desenvolvimento do revestimento uterino para prevenir ainda mais a gravidez. Estudos demonstraram que a pílula anticoncepcional é 99% eficaz na prevenção da gravidez. Os resultados dos estudos sobre a segurança do controle de natalidade variam. Alguns estudos mostram que seu uso aumenta o risco de certos tipos de câncer, enquanto outros mostram que o risco é mínimo. Também há alegações de que a pílula anticoncepcional aumenta o risco de derrame e ataques cardíacos.

História

A Planned Parenthood Federation of America encarregou o Dr. Gregory Pincus e o Dr. John Rock de desenvolver uma forma simples e confiável de contracepção em 1950. Nos anos seguintes, os médicos trabalharam na formulação de uma pílula anticoncepcional na Worcester Foundation for Experimental Biology em Massachusetts. Eles testaram sua invenção em 6.000 mulheres em Porto Rico e no Haiti. A invenção foi então comercializada nos Estados Unidos em 1960 como Enovid-10.

Muitos atribuem a mudança da paisagem social nos Estados Unidos durante a década de 1960 à ampla aceitação e uso da pílula anticoncepcional. À medida que as relações sexuais fora do casamento e por outras razões além da gravidez se tornaram mais socialmente aceitáveis ​​e as mulheres em busca de carreiras buscavam métodos de planejamento familiar, o ambiente estava propício para a introdução dessa forma de contracepção discreta e fácil de usar.

Apesar de sua popularidade, logo após o lançamento da pílula anticoncepcional, o público começou a levantar preocupações sobre os efeitos colaterais e a segurança. Já em 1961, começaram a circular relatórios de que a pílula anticoncepcional aumentava o risco de uma mulher sofrer um derrame ou ataque cardíaco por causar a coagulação do sangue. Em 1965, a Food and Drug Administration (FDA) federal forneceu um cientista da Escola de Higiene e Saúde Pública Johns Hopkins para estudar os efeitos colaterais da pílula anticoncepcional. A agência também estabeleceu um Comitê Consultivo em Obstetrícia e Ginecologia para estudar a relação entre os anticoncepcionais orais e a coagulação do sangue, bem como se a pílula anticoncepcional aumentava o risco de câncer de mama, cervical ou endometrial. O comitê, o primeiro comitê consultivo estabelecido pelo FDA, relatou em 1966 que não havia encontrado nenhuma evidência que tornasse a pílula anticoncepcional insegura para uso humano.

Insatisfeito, o FDA pediu um estudo mais amplo sobre os efeitos da pílula anticoncepcional na coagulação do sangue. A agência também determinou, Usando um processo conhecido como método de granulação úmida, os ingredientes ativos são misturados com um diluente e um desintegrante em um grande misturador. Depois de misturada, a massa de pó é forçada através de uma tela de malha. entretanto, que a pílula anticoncepcional não era usada há tempo suficiente para que um estudo de sua relação com o câncer pudesse ser observado. Ao mesmo tempo, a Organização Mundial da Saúde (OMS) também determinou que os efeitos da pílula anticoncepcional na coagulação do sangue mereciam estudo. Em 1968, um estudo britânico revelou um aumento de coágulos sanguíneos entre as mulheres que tomavam anticoncepcionais orais. O FDA exigia que os pacotes de pílulas anticoncepcionais contivessem rótulos de advertência. Em 1969, a agência concluiu que a quantidade de estrogênio afetava o nível de coagulação do sangue e que as pílulas anticoncepcionais contendo doses mais baixas de estrogênio eram tão eficazes quanto suas contrapartes com alto teor de estrogênio. A agência começou a aconselhar os médicos a prescreverem a menor dosagem possível de estrogênio para seus pacientes.

Um contraceptivo oral contendo apenas progesterona foi introduzido no início dos anos 1970. Chamada de minipílula, essa forma de anticoncepcional oral evitava a gravidez apenas por causar alterações no útero e no colo do útero. Um óvulo foi produzido, mas as mudanças causadas pela minipílula dificultaram a união do óvulo com o esperma do macho. Embora a mini-pílula elimine os riscos apresentados pelo estrogênio, descobriu-se que ela é menos eficaz na prevenção da gravidez do que as pílulas contendo estrogênio. Ao longo da década de 1970, pílulas contendo doses consistentemente mais baixas de estrogênio foram introduzidas no mercado.

Em 1982, uma pílula anticoncepcional bifásica foi introduzida, seguida por uma pílula trifásica em 1984. Essas pílulas de baixa dosagem continham proporções variáveis ​​de progesterona para estrogênio. Em 1988, as três empresas farmacêuticas que ainda fabricavam pílulas anticoncepcionais em altas doses retiraram seus produtos em altas doses do mercado, a pedido do FDA. Em 1990, a quantidade de estrogênio nas pílulas anticoncepcionais havia sido reduzida em pelo menos dois terços. Estudos mostram que o risco de coagulação do sangue em mulheres que tomam a pílula anticoncepcional diminuiu proporcionalmente. Outros estudos demonstraram que as pílulas anticoncepcionais em altas doses reduzem o risco de câncer de ovário e endometrial, cistos benignos dos ovários e seios e doença inflamatória pélvica. O risco de câncer de mama ou de colo do útero ainda é contestado.

A pílula ainda não é segura para certos grupos de mulheres, incluindo aquelas que fumam; são obesos; tem um histórico de problemas de saúde Depois de testada, a mistura é moldada em forma de comprimido e embalada. como diabetes, pressão alta ou colesterol alto; ou ter histórico de ataque cardíaco com coágulos sanguíneos, derrame, doença hepática, câncer de mama ou dos órgãos reprodutivos.

Além de prevenir a gravidez, a pílula anticoncepcional também pode aliviar os sintomas associados à síndrome pré-menstrual. Existem pelo menos 30 variedades de pílulas anticoncepcionais no mercado hoje.

Materiais Rvaw

Os principais ingredientes da pílula anticoncepcional são pós contendo versões sintéticas dos hormônios estrogênio e progesterona.

O processo de fabricação

1. Usando um processo conhecido como método de granulação úmida, os ingredientes ativos - os pós contendo versões sintéticas de estrogênio e progesterona - são misturados com um diluente e um desintegrante (produtos que diluem os pós e fazem com que se dissolvam no líquido) em um grande mixer semelhante ao mixmaster encontrado em muitas cozinhas. Para lotes maiores, pode ser usado um dispositivo conhecido como misturador de duas camadas.
2. Soluções contendo um agente de ligação (o material que fará com que o conteúdo do comprimido fique grudado) são misturadas à massa de pó, que é umedecida até adquirir a consistência de açúcar mascavo.
3. A massa do pó (conhecida como granulação úmida) é forçada através de uma tela de malha.
4. O material úmido é então colocado em bandejas rasas cobertas com grandes folhas de papel e colocadas em armários de secagem.
5. Um lubrificante, na forma de um pó fino, é peneirado sobre o material seco (conhecido como granulação seca).
6. O lubrificante e a granulação seca são então misturados em um liquidificador, usando uma ação do tipo giratório.
7. Os comprimidos são formados a partir da mistura, normalmente usando um método conhecido como compressão direta. A compressão direta usa punções e matrizes de aço em grandes máquinas, que pressionam comprimidos diretamente da mistura em pó. A composição física da mistura em pó não é alterada de forma alguma. O sistema de punção e matriz costuma ser computadorizado.
8. Os comprimidos são inspecionados para garantir a conformidade com os regulamentos federais e embalados para envio às farmácias.

Controle de qualidade

Como os medicamentos, as pílulas anticoncepcionais estão sujeitas a regulamentações estritas estabelecidas pelo FDA. A produção de pílulas anticoncepcionais ocorre em um ambiente altamente estéril e as amostras são coletadas durante todo o processo de produção para garantir que cada lote de pílulas atenda às regulamentações federais. Os fatores examinados incluem peso, coloração e outras questões cosméticas. Muitas máquinas de comprimidos computadorizadas podem fornecer informações sobre o peso. Os sistemas de punção e matriz de comprimidos também são inspecionados regularmente. Além disso, o ambiente no qual os comprimidos são produzidos é fortemente controlado para evitar o influxo de contaminantes.

O Futuro

Uma inovação relativamente recente no campo do controle de natalidade é a introdução do Norplant, um anticoncepcional que funciona no mesmo conceito de liberação de tempo que a pílula, mas é inserido sob a pele do braço e libera a dosagem adequada no sistema do corpo cada dia. Outra inovação que é nova nos Estados Unidos, embora já tenha sido usada na Europa, é o RU486, um tipo de anticoncepcional que pode ser tomado após a relação sexual para prevenir a gravidez.