Insight de Inspeção FDA: O Que Reguladores Buscam e Como se Preparar

É segunda-feira de manhã e você acabou de chegar à planta e entrou no seu escritório. Você está olhando um relatório de Incidente de Segurança Alimentar sobre material estranho encontrado durante o ciclo de saneamento no fim de semana. Como este dia pode piorar?! Então você recebe uma ligação da recepção dizendo que o Investigador da FDA está aqui. Não seria bom saber por que eles estão aqui e o que estarão procurando?

É uma piada recorrente que quando o Investigador da FDA chega você deve perguntar "qual foi o último seminário que você participou?" – a lógica sendo que todos tendemos a praticar o que acabamos de aprender, então o investigador tenderia a focar no tópico de seu último seminário de treinamento e verificaria nossos registros de acompanhamento para conformidade. Outra reação a uma visita inesperada do Investigador da FDA poderia ser obter o nome dele na recepção, correr para seu computador e googlar, apenas para descobrir que ele emitiu um 483 em 2013 sobre controle de pragas em uma pequena planta em Jefferson City, MO, e não muito mais. Tentadoras que essas táticas frenéticas possam parecer quando você é surpreendido por uma visita da FDA, certamente não são práticas e não são muito profissionais. É sempre melhor ser proativo do que reativo quando possível, e existem maneiras melhores de saber no que a FDA pode estar focando ao conduzir inspeções na sua instalação.

A FDA tem uma riqueza de informações disponíveis em seu site (www.fda.gov) e como pessoa responsável por Segurança Alimentar na sua empresa, você deve visitá-lo regularmente. Você encontrará dados úteis sobre recalls e cartas de advertência, além de outras informações úteis sobre tópicos quentes que um investigador da FDA pode focar. Existe uma seção particularmente útil no site da FDA, mas leva uma busca direcionada para encontrá-la. Felizmente para você, já fizemos esse trabalho. Aqui está um link útil: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/inspection-observations.

O link o levará à página Observações de Inspeção, onde você encontrará informações úteis sobre "483s", uma ferramenta que a FDA usa para registrar observações durante inspeções de instalações e relatar violações da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Esta página mostra uma listagem de todos os 483s registrados no último ano, e você pode ver prontamente quais violações são citadas com mais frequência. Esta é uma informação incrivelmente útil para ajudar você a entender no que a FDA está pensando. Cada registro 483 dá um número de referência, uma descrição curta, uma descrição longa e detalhes de observações e mais; um estudo destes ajudará você a entender o que investigadores estão citando. Esta lista inclusiva não dirá qual investigador individual citou o quê, mas dará um indicador confiável do que a FDA está preocupada holísticamente dentro da manufatura de alimentos. Por exemplo, no ano passado uma área de foco de citação líder foi no FSVP (Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros), o que indica que a FDA está altamente preocupada com a gestão de fabricantes domésticos de alimentos de produtos alimentícios provenientes de entidades estrangeiras. Boa informação para saber, não acha?

Com tantos detalhes a considerar em suas práticas de segurança alimentar, é útil entender quais áreas os Investigadores da FDA provavelmente estão focando em qualquer momento, para que você possa proativamente garantir que sua instalação está em conformidade nessas questões críticas. Claro, você está sempre focado em garantir conformidade total em todas as áreas, mas você não odiaria ser citado por algo que sabia que o investigador da FDA provavelmente olharia de perto?

Então essa é a dica útil: Visite o site da FDA regularmente para se manter atualizado sobre as últimas informações e certifique-se de visitar a página Observações de Inspeção para entender onde os Inspectores da FDA estão focados. Lembre-se, Segurança Alimentar e conformidade regulatória é uma jornada em constante evolução sujeita a mudanças sociais e novos entendimentos na ciência, e o site da FDA é um ótimo recurso para manter-se no topo de informações críticas.