FDA propõe regra sobre identificação única de dispositivo (UDI) para dispositivos médicos

Em julho de 2012, a FDA dos EUA anunciou sua proposta de linguagem regulatória para um sistema de identificação de dispositivo único (UDI) para a maioria dispositivos médicos distribuídos nos Estados Unidos. Com base na legislação aprovada em setembro de 2007, esta proposta estabeleceria um sistema de rotulagem único e uniforme para identificar os dispositivos médicos dos EUA em toda a cadeia de suprimentos, do fabricante ao fornecedor.
O sistema UDI proposto tem o potencial de melhorar a qualidade das informações em dispositivos médicos, incluindo relatórios de eventos adversos. Essas informações ajudam a FDA a identificar problemas de produtos mais rapidamente, direcionar melhor os recalls e melhorar a segurança do paciente.
Além dos requisitos de rótulos existentes para dispositivos médicos, um rótulo compatível com UDI inclui um identificador de dispositivo, específico para o modelo do dispositivo médico e um identificador de produção, que inclui as informações de produção recentes do dispositivo, como o lote ou número de lote e o número de série. Essas informações seriam exibidas no dispositivo como dados legíveis por humanos e informações legíveis por máquina. Normalmente, isso significa que o item seria codificado em códigos de barras lineares ou 2D. As informações sobre o item estarão contidas em um banco de dados UDI disponível publicamente. Nenhuma informação de identificação do paciente será mantida no banco de dados.
Os benefícios esperados da identificação de dispositivo exclusivo incluem:

• Criar um identificador uniforme que permita que fabricantes, distribuidores e unidades de saúde gerenciem com eficiência os recalls de dispositivos médicos.
• Fornecer uma base para uma cadeia de suprimentos global e segura, que aborda a falsificação e os preparativos para emergências médicas.
• Reduzir erros médicos, permitindo que os profissionais de saúde identifiquem com mais rapidez e precisão um dispositivo e suas características.
• Geração de informações e análises mais precisas de relatórios de eventos adversos para identificar e corrigir rapidamente os dispositivos com problemas.
• Desenvolver um sistema de identificação de dispositivos médicos reconhecido em todo o mundo.

A regra proposta pela FDA sobre UDI está atualmente na fase de comentários, com implementação prevista para o final de 2013. Camcode continuará pesquisando, revisando e entendendo as informações fornecidas sobre a iniciativa UDI e oferecendo nossas opiniões e comentários à medida que novos desenvolvimentos ocorrerem.
Para obter mais informações sobre a regra proposta pela FDA sobre identificação única de dispositivos para dispositivos médicos, visite:
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
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