FDA Revela Regra UDI Proposta para Padronizar Identificação de Dispositivos Médicos

Em julho de 2012, o FDA dos EUA anunciou sua linguagem regulatória proposta para sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) para a maioria dos dispositivos médicos distribuídos nos Estados Unidos. Baseada em legislação aprovada em setembro de 2007, esta proposta estabeleceria sistema de rotulagem único e uniforme para identificar dispositivos médicos dos EUA em toda cadeia de suprimentos, do fabricante ao provedor.
O sistema UDI proposto tem potencial para melhorar qualidade da informação sobre dispositivos médicos, incluindo relatórios de eventos adversos. Essa informação ajuda o FDA a identificar problemas de produtos mais rapidamente, direcionar recalls melhor e melhorar segurança do paciente.
Além dos requisitos de rotulagem existentes para dispositivos médicos, etiqueta compatível com UDI incluiria identificador do dispositivo, específico para o modelo, e identificador de produção, que inclui informações recentes de produção como número de lote ou série. Essa informação seria exibida no dispositivo como dados legíveis por humanos e legíveis por máquina. Tipicamente isso significa que item seria codificado em códigos de barras lineares ou 2D. Informação sobre o item será contida em banco de dados UDI publicamente disponível. Nenhuma informação de identificação de paciente será mantida no banco de dados.
Benefícios esperados da Identificação Única de Dispositivos incluem:

• Criar identificador uniforme que permite fabricantes, distribuidores e instalações de saúde gerenciar recalls de dispositivos médicos efetivamente.
• Fornecer base para cadeia de suprimentos global segura, abordando falsificação e preparação para emergências médicas.
• Reduzir erros médicos permitindo que profissionais de saúde identifiquem dispositivo e características mais rápida e precisamente.
• Gerar informação e análise mais precisas de relatórios de eventos adversos para identificar e corrigir rapidamente dispositivos problemáticos.
• Desenvolver sistema de identificação de dispositivos médicos reconhecido mundialmente.

A regra proposta do FDA sobre UDI está atualmente na fase de comentários, com implementação projetada para final de 2013. Camcode continuará pesquisando, revisando e entendendo informações fornecidas na iniciativa UDI, oferecendo pensamentos e comentários conforme novos desenvolvimentos ocorram.
Para mais informações sobre regra proposta do FDA sobre Identificação Única de Dispositivos para dispositivos médicos, visite:
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Pharmaceutical and Medical Packaging News