CMMS e CSV: Etapas Essenciais de Validação para Equipes de Ciências da Vida

Muitas indústrias, como a de ciências da vida, devem atender a rigorosos requisitos regulatórios para gestão de instalações, validação de equipamentos e segurança de produtos. Mas isso é apenas parte da equação.

Seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) também deve estar em conformidade — e isso inclui os sistemas computadorizados usados para monitorar, registrar, rastrear e armazenar dados e relatórios.

Assim como no processo de validação de equipamentos, você também deve validar seu software de computador. Aqui está o que organizações de ciências da vida precisam saber sobre validação de CMMS.

O que é Validação de Sistemas Computadorizados (CSV)?

A Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) é um processo para comprovar que as ferramentas eletrônicas de uma organização estão em conformidade com os padrões de compliance aplicáveis. Sistemas computadorizados mal validados podem violar requisitos regulatórios, colocando privacidade e segurança em risco.

A CSV não é um processo único; quando as equipes fazem qualquer alteração nos sistemas computacionais, elas devem revalidar.

As ciências da vida e outras indústrias de alto risco exigem CSV para todos os sistemas e softwares computacionais. Mas sistemas específicos têm requisitos únicos de CSV — por exemplo, equipes de manutenção devem validar ferramentas de CMMS.

O que é validação de CMMS?

A validação de Sistema Computadorizado de Gestão de Manutenção (CMMS) é uma forma de CSV específica para software de CMMS. O processo garante a instalação, configuração e teste adequados de software CMMS novo ou atualizado para atender a padrões regulatórios e passar em auditorias de conformidade.

Embora sistemas CMMS modernos possam apoiar e simplificar seu processo de validação, é importante notar que não existe CMMS pré-validado. Em vez disso, fornecedores de CMMS trabalham com cada cliente para personalizar seu CMMS de acordo com seus requisitos específicos de conformidade.

Ferramentas CMMS validadas oferecem preparação para auditorias através de registros organizados e em conformidade, preservando a integridade dos dados. Elas desempenham um papel fundamental nos Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ), garantindo e documentando a qualidade e segurança do produto. E ao automatizar práticas de conformidade, software CMMS validado reduz o trabalho manual associado à preparação para auditorias.

O que é revalidação para software CMMS?

Sempre que uma empresa implementa ou atualiza uma ferramenta CMMS, a revalidação é necessária para manter a conformidade. Atualizações significativas que exigem revalidação incluem:

• Implementação de um novo CMMS
• Atualização do CMMS para uma nova versão e/ou ajuste de funcionalidades centrais
• Ajuste da amplitude ou profundidade do uso do CMMS nas operações
• Reforma da infraestrutura de TI, como implementação de novos sistemas operacionais ou servidores

Quem é responsável pelo processo de validação do CMMS?

A maioria das organizações reguladas pela Food and Drug Administration (FDA) é obrigada a validar as ferramentas de software usadas para gestão de manutenção, como software CMMS. Isso inclui muitas organizações nos setores farmacêutico, de dispositivos médicos, biotecnologia, pesquisa clínica, alimentos e bebidas, e cosméticos.

Nem a FDA nem seu fornecedor de CMMS são responsáveis pela validação do CMMS. Como a organização que usa um CMMS para registrar procedimentos e tarefas de manutenção, você é responsável pelo processo de validação.

Mas bons fornecedores de software CMMS o apoiarão durante todo o processo, incluindo onboarding inicial e confirmação de conformidade regulatória, assistência com dúvidas ou desafios que você encontrar ao longo do caminho, e revalidação quando você fizer alterações no seu CMMS.

Embora você seja responsável por garantir a conformidade e realizar a validação, isso não significa que você tenha que fazer isso sozinho.

O que equipes de ciências da vida validam para garantir conformidade em ferramentas CMMS

O processo de validação do CMMS verifica se seu software de gestão de manutenção coleta dados claros, verdadeiros, abrangentes e não modificados. Isso significa que você validará os seguintes aspectos e recursos da ferramenta.

Integridade dos dados

Integridade dos dados significa criar e armazenar registros precisos e consistentes de suas tarefas (incluindo tarefas de manutenção). Uma forma de medir isso é através das diretrizes ALCOA, significando que todas as tarefas e dados são:

• Atribuíveis (estabelecer vínculos claros entre tarefas concluídas e as pessoas específicas que as realizaram)
• Legíveis (mantidos indefinidamente e legíveis por humanos e/ou computadores)
• Contemporâneos (criados enquanto a tarefa é executada)
• Originais (inalterados, garantindo que cópias verificadas não distorçam conteúdo ou significado)
• Acurados (representações fiéis das tarefas realizadas)

Um CMMS devidamente validado apoia a integridade dos dados através de processos de captura e manutenção de registros em conformidade.

Processos e tarefas de gestão de manutenção

Seu CMMS coleta dados sobre todas as atividades de manutenção, incluindo cronogramas e tarefas de manutenção preventiva. Mas equipes de ciências da vida em conformidade também devem documentar processos.

Isso significa que, além do seu CMMS rastrear e registrar dados associados à execução de todas as inspeções, calibrações, ações corretivas e substituições de equipamentos, você também deve ter um SGQ com procedimentos documentados para cada uma dessas tarefas.

Seu CMMS deve demonstrar conformidade através da adesão a procedimentos claramente documentados e práticas de agendamento de manutenção de rotina.

Padrões de boas práticas

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) são agências regulatórias que definem padrões de conformidade para indústrias altamente reguladas nos Estados Unidos e na União Europeia, respectivamente.

Se você é uma organização de ciências da vida baseada nessas regiões ou realiza qualquer atividade nelas (incluindo venda de produtos), deve permanecer em conformidade com os regulamentos definidos por essas organizações.

Para padrões de boas práticas da indústria em ciências da vida, estes são os requisitos de rastreabilidade de auditoria que um CMMS deve atender (e ajudar sua organização a atender):

• Diretrizes de software de conformidade com Boas Práticas (GxP) para software de manutenção em conformidade com a FDA
• Diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para conformidade com a EMA

Validação de registros eletrônicos e padrões de assinatura digital para software CMMS validado

Tanto a FDA quanto a EMA estabeleceram requisitos para manutenção de registros eletrônicos e assinaturas, projetados para garantir que registros de manutenção digitais sejam tão precisos quanto registros em papel. Se seu CMMS envia dados eletrônicos para arquivamentos regulatórios, você deve estar em conformidade com estes regulamentos:

• Requisitos de CMMS 21 CFR Parte 11 para conformidade com a FDA
• Requisitos de conformidade EudraLex Anexo 11 para conformidade com a EMA

Assim como GxP e BPF, os padrões 21 CFR e Anexo 11 são semelhantes entre si. Ambos:

1. Identificam todos os sistemas computacionais e ambientes operacionais
2. Determinam como regulamentos regionais e federais impactam seu SGQ e outros sistemas computacionais
3. Avaliam procedimentos
4. Analisam documentação de processos e trilhas de auditoria
5. Avaliam o impacto do sistema computacional na conformidade regulatória

Como funciona a validação do CMMS? Os detalhes específicos e itens de ação podem variar com base nos requisitos exclusivos da sua empresa, mas existem três etapas principais que toda organização deve completar.

Etapa 1. Qualificação de Instalação (IQ) para teste de configuração e infraestrutura

A Qualificação de Instalação é a primeira etapa. Na etapa IQ, você deve validar que instalou e configurou corretamente seu software CMMS e que sua infraestrutura pode suportá-lo.

Isso inclui ter servidores on-premise ou em nuvem com armazenamento, energia e memória suficientes para manter seu CMMS funcionando de forma confiável — e sistemas à prova de falhas para minimizar ou eliminar tempo de inatividade.

A IQ garante que você configurou seu CMMS para uso regular e confiável.

Etapa 2. Qualificação Operacional (OQ) para teste de recursos do CMMS

Em seguida, você avaliará a funcionalidade do seu CMMS. Realizará testes para observar processos manuais e automatizados de coleta e armazenamento de dados, confirmar controles de acesso apropriados e validar gatilhos de alarme e notificação.

A Qualificação Operacional garante que seu CMMS execute funções essenciais para operações normais e auditorias de conformidade.

Etapa 3. Qualificação de Desempenho (PQ) para teste de confiabilidade do CMMS

A etapa final do processo de validação avalia o quão bem seu software CMMS funciona sob condições normais e extremas.

Você executará testes baseados em operações diárias, registrando dados e gerando relatórios na frequência e volume típicos da sua planta. Você quer ver como o software lida com sua carga de trabalho diária.

Claro, alguns dias são mais exigentes que outros. Execute testes de estresse que excedam suas demandas típicas, visando sobrecarregar o software. Isso permite testar ferramentas de recuperação e backup.

A qualificação de desempenho garante que seu CMMS funcione de forma confiável, evitando inconsistências e interrupções.

Recursos oficiais de validação de CMMS para preparação de auditoria de conformidade

Seu fornecedor de CMMS deve estar disponível para auxiliar na validação de software e responder suas perguntas. No entanto, estes recursos podem fornecer mais contexto, background e insights para aprimorar seu entendimento dos requisitos de conformidade para ferramentas CMMS:

• Princípios de validação de software da FDA: Publicado originalmente em 2002, a FDA ainda referencia seu documento Princípios Gerais de Validação de Software para melhores práticas da indústria. Saiba mais e baixe o documento aqui: Princípios Gerais de Validação de Software
• Requisitos de conformidade 21 CFR: Confira o código completo da FDA aqui: CFR – Código de Regulamentos Federais Título 21, ou revise a orientação oficial para a Parte 11 aqui: Orientação para a Indústria Parte 11, Registros Eletrônicos. Além disso, escrevemos um guia útil para Melhores Práticas de Conformidade 21 CFR Parte 11, descrevendo o que todas as organizações de ciências da vida devem saber.
• Requisitos GMP EudraLex Anexo 11 da EMA: Para ver diretrizes GMP, incluindo texto completo e orientação resumida, consulte a documentação oficial da EMA aqui: EudraLex Anexo 11 (Volume 4)
• ISPE GAMP®: A Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE) produz um guia valioso para sistemas computacionais em conformidade para organizações de manufatura e cadeia de suprimentos farmacêuticos, conhecido como guia de Boas Práticas de Fabricação Automatizada (GAMP). Você pode comprar o guia ou revisar webinars, vídeos, white papers e mais aqui: ISPE GAMP.

Como plataformas CMMS modernas apoiam processos de validação de conformidade

Você é responsável pela validação do CMMS — mas entre operações diárias de manutenção, onboarding e treinamento, e outros requisitos de conformidade como validação de equipamentos, pode parecer um fardo esmagador. É por isso que o fornecedor certo de CMMS deve estar com você a cada passo do caminho.

Um CMMS robusto para a indústria de ciências da vida deve incluir estes recursos:

• Registros centralizados de gestão de manutenção para todas as tarefas, desde calibração até reparos, incluindo assinaturas eletrônicas, carimbos de tempo e armazenamento indefinido
• Trilhas de auditoria de conformidade e documentação para manutenção de instalações, validação de equipamentos e qualificações de técnicos
• Rastreamento abrangente de ativos para manutenção adequada de equipamentos e decisões baseadas em dados sobre reparo ou substituição
• Criação, rastreamento e documentação de apoio para ordens de trabalho, tanto para tarefas de manutenção preventiva quanto reativa, incluindo procedimentos operacionais padrão (POPs) e listas de verificação padronizadas
• Criação de dados contemporâneos com visibilidade e relatórios em tempo real para práticas diárias, incidentes de segurança e auditorias
• Integração de ferramentas e sensores para monitorar desempenho de equipamentos e eficiência geral de manutenção
• Integrações úteis com ERP, SCADA/PLC e outros sistemas essenciais

O eMaint inclui tudo isso, junto com validação CSV de serviço completo (eMaint CSV) projetada para ambientes fortemente regulados. Isso garante que seu CMMS:

• Integre todos os departamentos e partes interessadas necessários, de TI a equipes de controle de qualidade de produto
• Atenda a requisitos regulatórios e esteja pronto para auditoria desde a implementação
• Adira a melhores práticas além dos regulamentos básicos (como o guia GAMP da ISPE)
• Preserve a qualidade e segurança de seus produtos e dados
• Aproveite automações que economizam tempo para melhorar a conformidade enquanto reduz o trabalho manual de escritório
• Produza relatórios e trilhas de auditoria precisos, úteis e em conformidade

Nossa equipe eMaint CSV entrega avaliações de requisitos funcionais, revisão de conformidade de registros e assinaturas eletrônicas, e scripts de teste de qualificação operacional para validação e revalidação abrangentes. Assim, você obtém um CMMS pronto para auditoria no qual pode confiar em condições reais e uma equipe confiável para apoiá-lo ao longo do caminho.

Validar seu CMMS não é opcional. Mas lutar com isso é. Experimente uma demonstração gratuita do eMaint para saber como podemos ajudar.