CMMS e CSV:etapas essenciais de validação para equipes de ciências biológicas

Muitas indústrias, como as ciências biológicas, devem cumprir requisitos regulamentares rigorosos para gestão de instalações, validação de equipamentos e segurança de produtos. Mas isso é apenas parte da equação.



Seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) também deve estar em conformidade – e isso inclui os sistemas informatizados que você usa para monitorar, registrar, rastrear e armazenar dados e relatórios.

Tal como acontece com o processo de validação do equipamento, você também deve validar o software do seu computador. Aqui está o que as organizações de ciências biológicas precisam saber sobre a validação do CMMS.

O que é validação de sistema de computador (CSV)?

Validação de sistema computacional (CSV) é um processo para provar que as ferramentas eletrônicas de uma organização estão em conformidade com os padrões de conformidade aplicáveis. Sistemas informáticos validados indevidamente podem violar requisitos regulamentares, colocando em risco a privacidade e a segurança.

CSV não é um processo único; quando as equipes fazem quaisquer alterações nos sistemas de computador, elas devem revalidar.

As ciências biológicas e outras indústrias de alto risco exigem CSV para todos os sistemas e softwares de computador. Mas sistemas específicos têm requisitos CSV exclusivos — por exemplo, as equipes de manutenção devem validar as ferramentas CMMS.

O que é validação CMMS?

A validação do sistema computadorizado de gerenciamento de manutenção (CMMS) é uma forma de CSV específica para software CMMS. O processo garante a instalação, configuração e teste adequados de software CMMS novo ou atualizado para atender aos padrões regulatórios e passar nas auditorias de conformidade.

Embora os sistemas CMMS modernos possam apoiar e simplificar o seu processo de validação, é importante observar que não existe um CMMS pré-validado. Em vez disso, os fornecedores de CMMS trabalham com cada cliente para personalizar o seu CMMS de acordo com os seus requisitos de conformidade específicos.

Ferramentas CMMS validadas oferecem preparação para auditoria por meio de manutenção de registros organizada e compatível, preservando a integridade dos dados. Eles desempenham um papel fundamental nos Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ), garantindo e documentando a qualidade e segurança do produto. E ao automatizar as práticas de conformidade, o software CMMS validado reduz o trabalho manual associado aos preparativos para auditoria.

O que é revalidação para software CMMS?

Sempre que uma empresa implementa ou atualiza uma ferramenta CMMS, a revalidação é necessária para manter a conformidade. Atualizações significativas que requerem revalidação incluem:

• Implementando um novo CMMS
• Atualizando seu CMMS para uma nova versão e/ou ajustando a funcionalidade principal
• Ajustar a amplitude ou profundidade do uso do CMMS em suas operações
• Reformar sua infraestrutura de TI, como implementar novos sistemas operacionais ou servidores

Quem é responsável pelo processo de validação do CMMS?

A maioria das organizações regulamentadas pela Food and Drug Administration são obrigadas a validar as ferramentas de software utilizadas para gestão de manutenção, como o software CMMS. Isso inclui muitas organizações nas áreas farmacêutica, de dispositivos médicos, de biotecnologia, de pesquisa clínica, de alimentos e bebidas e de cosméticos.

Nem a FDA nem o seu fornecedor de CMMS são responsáveis pela validação do CMMS. Como organização que utiliza um CMMS para registrar procedimentos e tarefas de manutenção, você é responsável pelo processo de validação.

Mas bons fornecedores de software CMMS irão apoiá-lo durante todo o processo, incluindo integração inicial e confirmação de conformidade regulatória, assistência com dúvidas ou desafios que você encontrar ao longo do caminho e revalidação quando você fizer alterações em seu CMMS.

Embora você seja responsável por garantir a conformidade e realizar a validação, isso não significa que você tenha que fazer isso sozinho.

O que as equipes de ciências biológicas validam para garantir a conformidade nas ferramentas CMMS

O processo de validação do CMMS verifica se o seu software de gerenciamento de manutenção coleta dados claros, verdadeiros, abrangentes e não modificados. Isso significa que você validará os seguintes aspectos e recursos da ferramenta.

Integridade dos dados

Integridade de dados significa criar e armazenar registros precisos e consistentes de suas tarefas (incluindo tarefas de manutenção). Uma forma de medir isso é através das diretrizes da ALCOA, o que significa que todas as tarefas e dados são:

• A atribuível (estabeleça ligações claras entre as tarefas concluídas e as pessoas específicas que as executaram)
• L egível (mantido indefinidamente e legível por humanos e/ou computadores)
• C ontemporâneo (criado enquanto a tarefa é executada)
• O original (inalterado, garantindo que as cópias verificadas não distorcem o conteúdo ou o significado)
• A preciso (representações verdadeiras das tarefas executadas)

Um CMMS devidamente validado oferece suporte à integridade dos dados por meio de processos compatíveis de captura e manutenção de registros.

Processos e tarefas de gerenciamento de manutenção

Seu CMMS coleta dados sobre todas as atividades de manutenção, incluindo cronogramas e tarefas de manutenção preventiva. Mas as equipes de ciências da vida em conformidade também devem documentar os processos.

Isso significa que, além dos dados de rastreamento e registro do CMMS associados à execução de todas as inspeções, calibração, ações corretivas e substituição de equipamentos, você também deve ter um SGQ com procedimentos documentados para cada uma dessas tarefas.

O seu CMMS deve demonstrar conformidade através da adesão a procedimentos claramente documentados e práticas de programação de manutenção de rotina.

Padrões de boas práticas

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) são agências reguladoras que estabelecem padrões de conformidade para indústrias altamente regulamentadas nos Estados Unidos e na União Europeia, respectivamente.

Se você for uma organização de ciências biológicas sediada nessas regiões ou realizar quaisquer atividades nelas (incluindo a venda de produtos), deverá permanecer em conformidade com os regulamentos estabelecidos por essas organizações.

Para padrões de boas práticas da indústria nas ciências da vida, estes são os requisitos de trilha de auditoria que um CMMS deve atender (e ajudar sua organização a atender):

• Diretrizes de software de conformidade com Boas Práticas (GxP) para software de manutenção em conformidade com a FDA
• Diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (GMP) para conformidade com a EMA

Validação de registros eletrônicos e padrões de assinatura digital para software CMMS validado

Tanto a FDA como a EMA estabeleceram requisitos para a manutenção de registos e assinaturas eletrónicas, concebidos para garantir que os registos de manutenção digitais são tão precisos como os registos em papel. Se o seu CMMS enviar dados eletrônicos para registros regulatórios, você deverá estar em conformidade com estes regulamentos:

• Requisitos do CMMS 21 CFR Parte 11 para conformidade com a FDA
• Requisitos de conformidade do Anexo 11 da EudraLex para conformidade com a EMA

Tal como acontece com GxP e GMP, os padrões 21 CFR e Anexo 11 são semelhantes entre si. Ambos:

1. Identificar todos os sistemas de computador e ambientes operacionais
2. Determine como as regulamentações regionais e federais impactam seu SGQ e outros sistemas de computador
3. Avaliar procedimentos
4. Analise a documentação do processo e trilhas de auditoria
5. Avaliar o impacto do sistema computacional na conformidade regulatória

Como funciona a validação do CMMS? Os detalhes específicos e os itens de ação podem variar de acordo com os requisitos exclusivos da sua empresa, mas há três etapas principais que toda organização deve concluir.

Etapa 1. Qualificação de instalação (IQ) para configuração e testes de infraestrutura

A qualificação da instalação é o primeiro passo. No estágio IQ, você deve validar se instalou e configurou corretamente seu software CMMS e se sua infraestrutura pode suportá-lo.

Isso inclui ter servidores locais ou em nuvem com armazenamento, energia e memória suficientes para manter seu CMMS funcionando de maneira confiável — e sistemas à prova de falhas para minimizar ou eliminar o tempo de inatividade.

O IQ garante que você configurou seu CMMS para uso regular e confiável.

Etapa 2. Qualificação Operacional (OQ) para testes de recursos CMMS

A seguir, você avaliará a funcionalidade do seu CMMS. Você realizará testes para observar processos manuais e automatizados de coleta e armazenamento de dados, confirmar controles de acesso apropriados e validar gatilhos de alarme e notificação.

A Qualificação Operacional garante que o seu CMMS desempenhe funções essenciais para operações normais e auditorias de conformidade.

Etapa 3. Qualificação de desempenho (PQ) para testes de confiabilidade do CMMS

A fase final do processo de validação avalia o desempenho do seu software CMMS em condições normais e extremas.

Você executará testes com base nas operações diárias, registrando dados e gerando relatórios na frequência e volume típicos de sua planta. Você deseja ver como o software lida com sua carga de trabalho diária.

Claro, alguns dias são mais exigentes que outros. Execute testes de estresse que superem suas demandas típicas, visando sobrecarregar o software. Isso permite testar ferramentas de recuperação e backup.

A qualificação de desempenho garante que o seu CMMS funcione de forma confiável, evitando inconsistências e interrupções.

Recursos oficiais de validação do CMMS para preparação de auditoria de conformidade

Seu fornecedor de CMMS deve estar disponível para ajudar na validação do software e responder às suas perguntas. No entanto, estes recursos podem fornecer mais antecedentes, contexto e insights para melhorar a sua compreensão dos requisitos de conformidade para ferramentas CMMS:

• Princípios de validação de software da FDA: Embora publicado originalmente em 2002, o FDA ainda faz referência ao documento Princípios Gerais de Validação de Software para obter as melhores práticas do setor. Você pode saber mais e baixar o documento aqui:Princípios Gerais de Validação de Software
• Requisitos de conformidade com 21 CFR: Confira o código completo da FDA aqui:CFR – Código de Regulamentações Federais, Título 21, ou revise a orientação oficial para a Parte 11 aqui:Orientação para a Indústria, Parte 11, Registros Eletrônicos. Além disso, escrevemos um guia útil para as melhores práticas de conformidade do 21 CFR Parte 11, descrevendo o que todas as organizações de ciências biológicas devem saber.
• Requisitos de BPF do Anexo 11 da EMA EudraLex: Para visualizar as diretrizes GMP, incluindo o texto completo e as orientações resumidas, consulte a documentação oficial da EMA aqui:EudraLex Anexo 11 (Volume 4)
• ISPE GAMP®: A Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE) produz um guia valioso para sistemas de computador compatíveis para manufatura farmacêutica e organizações da cadeia de suprimentos, conhecido como guia de Boas Práticas de Fabricação Automatizada (GAMP). Você pode adquirir o guia ou revisar webinars, vídeos, white papers e muito mais aqui:ISPE GAMP.

Como as plataformas CMMS modernas suportam processos de validação de conformidade

Você é responsável pela validação do CMMS — mas entre as operações diárias de manutenção, integração e treinamento, e outros requisitos de conformidade, como validação de equipamentos, isso pode parecer um fardo insuportável. É por isso que o fornecedor certo de CMMS deve estar com você em cada etapa do processo.

Um CMMS robusto para a indústria de ciências biológicas deve incluir estes recursos:

• Registros centralizados de gerenciamento de manutenção para todas as tarefas de manutenção, desde calibração até reparos, incluindo assinaturas eletrônicas, carimbos de data/hora e armazenamento indefinido
• Trilhas de auditoria de conformidade e documentação para manutenção de instalações, validação de equipamentos e qualificações técnicas
• Acompanhamento abrangente de gerenciamento de ativos para manutenção adequada de equipamentos e decisões baseadas em dados sobre reparo ou substituição
• Criação de ordens de serviço, rastreamento e documentação de suporte para tarefas de manutenção preventiva e procedimentos de manutenção reativa, incluindo procedimentos operacionais padrão (SOPs) padronizados e listas de verificação
• Criação de dados contemporâneos com visibilidade e relatórios em tempo real para práticas diárias, incidentes de segurança e auditorias
• Integração de ferramentas e sensores para monitorar o desempenho do equipamento e a eficiência geral da manutenção
• Integrações úteis com ERP, SCADA/PLC e outros sistemas essenciais

eMaint inclui tudo isso, juntamente com validação CSV de serviço completo (eMaint CSV) projetada para ambientes fortemente regulamentados. Isso garante que seu CMMS:

• Integra todos os departamentos e partes interessadas necessários, desde TI até equipes de controle de qualidade do produto
• Atende aos requisitos regulatórios e está pronto para auditoria desde a implementação
• Adere às práticas recomendadas além das regulamentações básicas (como o guia GAMP do ISPE)
• Preserva a qualidade e a segurança dos seus produtos e dados
• Aproveita automações que economizam tempo para melhorar a conformidade e, ao mesmo tempo, reduzir o trabalho manual de escritório
• Produz relatórios e trilhas de auditoria precisos, úteis e compatíveis

Nossa equipe eMaint CSV oferece avaliações de requisitos funcionais, registro eletrônico e revisão de conformidade de assinatura, e scripts de teste de qualificação operacional para validação e revalidação abrangentes. Assim, você obtém um CMMS pronto para auditoria no qual pode confiar em condições do mundo real e uma equipe confiável para apoiá-lo ao longo do caminho.

Validar seu CMMS não é opcional. Mas lutar com isso é. Experimente uma demonstração gratuita do eMaint para saber como podemos ajudar.