Riscos de manutenção que alimentam recalls de produtos cosméticos

O consumidor médio utiliza entre seis e doze produtos cosméticos por dia, mas estes produtos não são tão fortemente regulamentados pela Food and Drug Administration (FDA) como produtos como os produtos farmacêuticos. Como tal, podem ser considerados de “baixo risco” do ponto de vista da conformidade.

No entanto, os recalls de cosméticos ainda acontecem regularmente e os danos financeiros causados pelos recalls são substanciais. Entre 15 de novembro de 2011 e 22 de novembro de 2023, houve 334 recalls de produtos cosméticos dermatológicos afetando 77 milhões de unidades. A maioria ocorreu por contaminação e embalagem inadequada; muitos desses tipos de recalls podem ser evitados com melhores práticas de manutenção.

As leis sobre cosméticos

Embora a FDA não exija a aprovação pré-comercialização de ingredientes, exceto aditivos e cores, ela ainda regulamenta os cosméticos e pode iniciar ações contra produtos, empresas ou indivíduos que violem a lei.

A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C) proíbe a comercialização de cosméticos adulterados (violações envolvendo a composição do produto) ou com marcas incorretas (rotulados incorretamente ou embalados enganosamente) no comércio interestadual.

O FDA também pode inspecionar, e o faz, os fabricantes de cosméticos. Do ponto de vista da produção, as inspeções procuram:

• Uso indevido de ingredientes restritos
• Falha no cumprimento dos requisitos de embalagens invioláveis quando necessário
• Deficiências de rotulagem e embalagem
• Adequação do edifício e das instalações
• Treinamento adequado de pessoal
• Procedimentos de produção
• Laboratório e outros controles de qualidade
• Armazenamento e armazenamento de matérias-primas, cosméticos em processo e acabados

As inspeções podem incluir amostras de equipamentos ou superfícies com as quais os produtos entram em contato e a coleta de produtos em processo, que são então analisados quanto a adulteração ou marca incorreta.

Embora os regulamentos de Boas Práticas de Fabricação não incluam cosméticos, o FDA forneceu uma Lista de Verificação das Diretrizes de Boas Práticas de Fabricação. O não cumprimento dessas diretrizes pode resultar em produtos adulterados ou com marca incorreta.

Por que os cosméticos são recolhidos

De acordo com o Journal of the American Academy of Dermatology, os motivos mais comuns para recalls de cosméticos foram:

• Contaminação microbiana
• Contaminação inorgânica
• Ingredientes incorretos ou não divulgados
• Erros de rotulagem ou embalagem

Os produtos podem ser recolhidos involuntariamente ou sujeitos a um recall obrigatório do FDA, mas com qualquer recall, os custos aumentam rapidamente. Os custos financeiros diretos chegam frequentemente a milhões de dólares. Os custos indiretos, incluindo danos à reputação, podem ser impossíveis de quantificar, mas têm efeitos duradouros mesmo após a correção do motivo do recall.

Mas os riscos e custos estendem-se também aos fabricantes, especialmente se estes produzem cosméticos para múltiplas empresas.

Além dos produtos:os riscos diretos para os fabricantes

A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) expandiu significativamente a autoridade do FDA para regular os cosméticos. De acordo com esta lei, os fabricantes e processadores devem registar as suas instalações junto da FDA e renovar os registos a cada dois anos.

Se a FDA determinar que um produto cosmético fabricado pela instalação tem uma probabilidade razoável de causar consequências para a saúde ou morte de seres humanos, e acreditar que outros produtos fabricados pela instalação possam ser afetados de forma semelhante, a FDA tem autoridade para suspender o registo da instalação.

Isto significa que o fabricante pode ser completamente encerrado e incapaz de distribuir, vender ou entregar quaisquer produtos cosméticos, interrompendo efetivamente as operações até que as ações corretivas sejam verificadas pela FDA.

Embora regulamentos como o MoCRA elevem os padrões de conformidade, muitos recalls remontam a problemas de manutenção evitáveis, e não a violações intencionais.

Riscos de manutenção na produção de cosméticos

Os reguladores raramente veem os recalls como falhas pontuais. Em vez disso, os recalls geralmente são o resultado de múltiplas camadas de falhas. A condição do equipamento, a falta de manutenção ou a manutenção insuficiente e a documentação deficiente podem contribuir para falhas.

Aqui estão alguns dos pontos cegos mais comuns que levam a recalls:

Falhas em equipamentos e instalações

• Contaminação cruzada de equipamentos compartilhados :A limpeza e higienização inadequadas entre as execuções do produto podem causar ingredientes indesejados nos produtos acabados.
• Falhas de HVAC e controle ambiental :Sistemas de tratamento de ar mal conservados podem permitir contaminação microbiana, excesso de umidade ou entrada de partículas em áreas limpas ou controladas.
• Problemas de manutenção do sistema de água :Os cosméticos geralmente dependem de água purificada. O acúmulo de biofilme ou a omissão de ciclos de higienização podem introduzir microorganismos diretamente nas formulações dos produtos.
• Vedações, juntas e lubrificantes desgastados :Componentes degradados podem liberar partículas, vazar lubrificantes ou permitir a entrada de contaminantes.

Lacunas de controle e calibração de processos

• Equipamento fora de calibração :Balanças, sondas de temperatura ou misturadores sem manutenção podem levar a formulações incorretas ou produtos instáveis.
• Processamento em lote inconsistente devido a desvios mecânicos :Misturadores, enchedores e bombas que não são inspecionados regularmente podem apresentar variabilidade de lote para lote.
• Falha nos sistemas automatizados de inspeção ou detecção :Sistemas de visão ou sensores com manutenção inadequada podem não detectar corpos estranhos ou problemas de nível de preenchimento.

Problemas de planejamento e manutenção preventiva

• Manutenção preventiva adiada :estratégias reativas de “execução até a falha” aumentam o risco de falhas repentinas no meio do lote, forçando retrabalho ou decisões de lançamento.
• Má gestão de peças de reposição :O uso de peças de reposição incorretas, desgastadas ou não aprovadas pode alterar o desempenho do equipamento ou violar as condições validadas.
• Correções temporárias tornando-se permanentes :reparos improvisados que contornam as proteções ou os controles de projeto geralmente surgem durante auditorias ou investigações de causa raiz.

Falhas de empacotamento e fechamento de contêiner

• Falhas de integridade no fechamento de contêiner :Tampadoras, selantes ou crimpadores mal conservados podem causar vazamentos, perda de eficácia do conservante ou contaminação pós-preenchimento.
• Torque ou pressão de vedação inconsistentes :Ferramentas gastas ou equipamentos de embalagem não calibrados podem causar fechamentos com torque insuficiente ou excessivo, resultando em exposição do produto ou reclamações de segurança do consumidor.
• Material estranho introduzido durante a embalagem :Correias, guias ou calhas degradadas podem lançar fragmentos de plástico, borracha ou metal diretamente em recipientes abertos no final do processo.
• Erros de rotulagem e codificação associados a problemas de equipamento :Impressoras, sistemas de visão ou aplicadores com manutenção inadequada podem causar declarações de alérgenos ausentes, listas de ingredientes incorretas ou códigos de lote ilegíveis.

Riscos de documentação e conformidade

• POPs inadequados de limpeza e manutenção :se existirem procedimentos, mas não forem detalhados, atuais ou específicos do equipamento, os fabricantes terão dificuldade para comprovar o controle durante as inspeções.
• Lacunas entre os registros de manutenção e o trabalho real executado :quando os registros não correspondem à realidade, isso prejudica a integridade dos dados e pode transformar problemas menores em descobertas em nível de recall.

Fatores humanos e organizacionais

• Treinamento de manutenção insuficiente :Técnicos não familiarizados com o design higiênico ou com as expectativas das BPF cosméticas podem introduzir involuntariamente riscos de contaminação.
• Silos entre manutenção, qualidade e produção :quando os problemas de manutenção não são comunicados às equipes de qualidade, os produtos podem ser enviados antes que os problemas sejam totalmente avaliados.

Estes pontos cegos de manutenção podem levar a recolhas, mas a utilização de um sistema informatizado de gestão de manutenção (CMMS) pode dar aos fabricantes de cosméticos as ferramentas para superar estes desafios, limitando a exposição ao risco e permitindo-lhes fornecer produtos que sejam seguros para os consumidores.

Como um CMMS ajuda a reduzir o risco de recall na fabricação de cosméticos

Os recalls relacionados à manutenção raramente resultam de uma única falha. Geralmente são o resultado de pequenas lacunas que se acumulam ao longo do tempo, inspeções perdidas, trabalho adiado, registros incompletos ou pouca visibilidade entre as equipes. Um CMMS como o eMaint ajuda os fabricantes de cosméticos a colmatar essas lacunas antes que se transformem em problemas de conformidade ou recalls.

Com um CMMS, as tarefas de manutenção preventiva são programadas, rastreadas e concluídas de forma consistente em sistemas de produção, embalagem, utilidades e ambientais. Inspeções de equipamentos, atividades de calibração e procedimentos de higienização são documentados em tempo real, criando uma rastreabilidade clara quando ocorrem auditorias ou investigações.

Um CMMS também melhora a coordenação entre manutenção, qualidade e operações. Os problemas identificados no chão de fábrica podem acionar ordens de serviço corretivas imediatamente, reduzindo o risco de lotes contaminados, erros de rotulagem ou falhas de embalagem chegarem ao mercado. Procedimentos padronizados e listas de verificação digitais garantem que as limpezas e reparos sejam sempre realizados corretamente.

Mais importante ainda, um CMMS ajuda a tornar os dados de manutenção acionáveis. As tendências revelam falhas recorrentes, ativos de alto risco e oportunidades para intervir mais cedo. Em vez de reagir a avarias ou reclamações, os fabricantes de cosméticos podem avançar para uma estratégia de manutenção mais proativa que apoie a segurança do produto, a conformidade regulamentar e a proteção da marca.

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