Dominando a conformidade da calibração em campo em ambientes regulamentados pela UE

Todos os equipamentos calibrados incorretamente comprometem a qualidade, a segurança e a conformidade. Mas os ativos móveis e baseados em campo apresentam desafios únicos.

Então, quais são os regulamentos que regem a conformidade da calibração na UE? Como você pode manter a conformidade dos ativos móveis enquanto estiver em campo e enquanto viaja entre regiões? O que os inspetores realmente procuram e qual é a melhor maneira de melhorar a sua conformidade?

Aqui está o que você precisa saber.

Quais são os padrões de conformidade de calibração da UE?

As equipes de manutenção devem calibrar todos os instrumentos — incluindo ferramentas móveis e de campo — para atender a padrões rígidos de integridade de dados. O registro oficial de padrões da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), EudraLex, estipula estes requisitos de calibração:

“ Os equipamentos de medição, pesagem, registro e controle devem ser calibrados e verificados em intervalos definidos por métodos apropriados. Registros adequados de tais testes devem ser mantidos.”

Esses requisitos se aplicam tanto a ativos estacionários quanto a ativos móveis e baseados em campo.

Os inspetores medem o controle de calibração em relação a vários padrões essenciais:

• ISO 13485, estabelecendo padrões para o controle de equipamentos de monitoramento e medição
• ISO/IEC 17025, exigindo competência técnica, avaliações de incerteza de medição e rastreabilidade
• ISO 9001, exigindo que os Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) contenham dados de calibração rastreáveis com trilhas de auditoria abrangentes
• Diretrizes de BPF, incluindo ALCOA+

O que é ALCOA+ e como ele se aplica à calibração em campo?

Estabelecidas pela primeira vez pela FDA na década de 1990 com cinco princípios iniciais, as diretrizes da ALCOA ajudam as organizações a proteger a integridade dos seus dados. Isso é essencial para a manutenção de registros e auditorias internas, juntamente com inspeções regulatórias, incluindo Boas Práticas de Fabricação (GMP).

ALCOA significa:

• Atribuível: Estabeleça vínculos claros entre a pessoa que executa cada tarefa (incluindo eventos de calibração e recalibração) e as tarefas e dados associados.
• Legível: Certifique-se de que todos os dados registrados de seus instrumentos sejam acessíveis e legíveis por humanos, computadores ou ambos, incluindo caligrafia clara, tipo e leituras de instrumentos.
• Contemporâneo: Registre todas as leituras e resultados de testes de calibração instantaneamente, independentemente da localização.
• Original: Crie e armazene registros originais de todos os dados e tarefas associadas executadas.
• Preciso: Manter e calibrar instrumentos regularmente, inclusive durante viagens; validar e revalidar software de manutenção de registros.

Na década de 2010, a Food and Drug Administration adicionou mais quatro princípios para compor o ALCOA+:

• Concluído: Registre todos os conjuntos de dados na íntegra, incluindo novos testes e reprocessamento.
• Consistente: Garanta que as ferramentas e os instrumentos registrem datas e carimbos de data/hora para relatórios cronológicos, especialmente vitais durante um trabalho de campo intenso.
• Persistente: Carregue regularmente todos os dados de ferramentas e instrumentos para o seu sistema centralizado de gerenciamento de registros; ferramentas e instrumentos móveis podem ter limites de armazenamento, mas você deve preservar todos os dados históricos.
• Disponível: Mantenha todos os dados prontamente disponíveis; praticar processos contemporâneos por meio do upload instantâneo de dados ajudará você a atender a esse requisito.

Em 2026, a Agência Europeia de Medicamentos planeia introduzir o ALCOA++ com um novo princípio:rastreabilidade. Rastreabilidade significa que as fábricas armazenam, analisam e revisam todos os dados usando sistemas e procedimentos rastreados e totalmente transparentes.

Resumindo, será mais importante do que nunca ter registros claros de todas as análises e revisões relacionadas à calibração ou recalibração de ferramentas.

Lacunas de conformidade exclusivas para ativos móveis e baseados em campo

Não importa o tipo de ativo, registros de calibração inadequados podem colocá-lo em situação de não conformidade. Seu inspetor determinará a gravidade, o que pode exigir ação imediata.

Em particular, os ativos móveis e os ativos de campo apresentam lacunas de manutenção únicas que podem comprometer a conformidade:

• Limpeza e manutenção regulares: Devido ao uso e às viagens frequentes, a manutenção de ativos móveis e de campo pode ser mais difícil. Em alguns casos, os técnicos devem viajar com as ferramentas e o inventário apropriados para limpar, manter e higienizar os instrumentos na estrada.
• Calibração de rotina: Os instrumentos requerem calibração em intervalos regulares baseados no tempo ou no uso. Isso significa que os técnicos podem precisar inspecionar, calibrar e recalibrar instrumentos enquanto viajam. Eles também precisarão registrar, assinar e enviar documentação completa dessas tarefas.
• Documentação de dados: Para permanecer em conformidade, todos os registros de dados, incluindo calibração, devem ser registrados simultaneamente (em tempo real) com datas, carimbos de data e hora e assinaturas eletrônicas rastreáveis. Ao usar instrumentos móveis ou baseados em campo off-line, isso é um desafio.
• Documentação do processo: Seu SGQ também deve conter documentação completa do processo de manutenção. Todos os técnicos devem seguir procedimentos documentados, mesmo quando trabalham em locais remotos ou off-line.
• Manutenção de registros centralizada: As equipes devem armazenar todos os registros e documentação em uma plataforma central. Se os técnicos armazenarem registros de calibração em um local separado de outros dados de manutenção, a integridade e a disponibilidade estarão em risco.

Apesar destes desafios, há boas notícias para as organizações multinacionais:

Quando você usa um processo de calibração credenciado, todas as calibrações e recalibrações realizadas nesse processo são automaticamente aceitáveis em escala global.

Isso significa que, embora você sempre siga os padrões ISO e as diretrizes GMP, não precisará seguir diferentes processos de calibração ao transportar ativos móveis entre regiões.

Como os inspetores da UE avaliam o controle de calibração

De acordo com a EMA, antes de cada inspeção, os inspetores analisam informações pertinentes sobre a sua empresa. Isso inclui suas instalações, produtos, relatórios anteriores, pessoal e equipamentos — com atenção especial a quaisquer ações de acompanhamento pendentes ou mudanças significativas nessas áreas.

Na primeira etapa da fiscalização (reunião de abertura), o fiscal espera que sua empresa explique tais alterações, juntamente com uma descrição do seu Sistema de Gestão da Qualidade. Se você removeu equipamentos ou instrumentos antigos, adicionou novos ativos ou modificou procedimentos de calibração, não se esqueça de mencionar isso.

Durante a visita à fábrica e as revisões do SGQ, eles procurarão evidências de conformidade de calibração no local, em registros de dados em seu SGQ e na documentação processual. Durante a inspeção, se os inspetores identificarem quaisquer riscos significativos, o calendário da visita poderá mudar para abordá-los mais detalhadamente.

Cinco maneiras de melhorar a conformidade para ativos móveis e baseados em campo

Se o seu inspetor descobrir que você não está em conformidade com quaisquer regulamentos da UE, priorize essas áreas imediatamente.

Para melhorias gerais na conformidade da calibração, siga estas etapas:

1. Revise os padrões atuais: Os órgãos governamentais podem revisar e atualizar os padrões de conformidade. É sua responsabilidade manter-se atualizado com os requisitos regulatórios mais recentes e modificar seus processos de acordo.
2. Procedimentos e fluxos de trabalho de auditoria: Os regulamentos de conformidade exigem revisões e atualizações regulares de processos, incluindo documentação completa de todos os procedimentos e alterações processuais. Priorize melhorias com base nas diretrizes atuais de BPF.
3. Padronizar documentação e trilhas de auditoria: Mesmo dados completos e precisos não estarão em conformidade se não forem documentados de forma eficaz e acessível. O software de manutenção e gerenciamento de registros deve atender aos padrões de segurança de dados, fornecer trilhas de auditoria rastreáveis e vincular assinaturas eletrônicas a carimbos de data e hora.
4. Priorize o desempenho dos recursos: Equipamentos confiáveis ajudam você a manter a conformidade, regulam a segurança de seus ativos e produtos e melhoram a eficiência. Use estratégias de manutenção proativas, incluindo manutenção preditiva, para ficar atento aos requisitos de calibração e detectar possíveis falhas antes que elas ocorram.
5. Adote software que simplifique a conformidade: Um sistema informatizado de gerenciamento de manutenção (CMMS) é uma das soluções mais abrangentes para melhorar a conformidade da calibração. Colete dados em tempo real de ferramentas de campo, registre medições com carimbo de data/hora e crie novas ordens de serviço em qualquer lugar, tudo com manutenção de registros automatizada e compatível.

Como o eMaint CMMS apoia a conformidade para ativos móveis e baseados em campo

Desde inspeções PM até calibrações e reparos de emergência, sua equipe deve rastrear, registrar a data e hora, assinar, documentar e armazenar registros de todas as tarefas e procedimentos de manutenção.

Isso pode parecer bastante simples. Mas quando você o aplica a todas as ordens de serviço, técnicos, ativos, instalações e regiões da sua organização, pode começar a parecer incontrolável.

É por isso que o CMMS certo pode fazer toda a diferença.

Um CMMS validado como o eMaint facilita a conformidade. eMaint permite gerenciar, agendar e rastrear a conformidade da calibração em um sistema centralizado de manutenção de registros. Gerencie ordens de serviço, documente e armazene dados atribuíveis e acesse trilhas de auditoria compatíveis a qualquer hora e em qualquer lugar. Além disso, o eMaint prioriza os dispositivos móveis, projetado para organizações multi-site e multirregionais como a sua.

O eMaint também se integra aos seus sistemas existentes, incluindo ferramentas de Controle de Supervisão e Aquisição de Dados (SCADA), para maximizar todos os insights e conduzir decisões baseadas em dados.

Mesmo o melhor CMMS não consegue preparar sua organização para auditoria sem ter processos eficazes. Felizmente, o suporte prático de implementação que você obtém com o eMaint ajuda a impulsionar o uso consistente e compatível em toda a sua organização.

Um cliente eMaint disse que seus auditores ficaram “maravilhados” com sua preparação para auditorias de recertificação ISO 9001.

Então, você está pronto para ver como o eMaint pode ajudá-lo a preencher lacunas de conformidade de calibração? Agende uma demonstração gratuita.