Manutenção nas Ciências da Vida:Tendências, Obstáculos Regulatórios e Benefícios

Por:Peter Mantas

O recente crescimento da indústria de biotecnologia proporcionou às empresas de ciências da vida emergentes e maduras a oportunidade de aumentar os gastos de capital, aprimorar os gastos com P&D e buscar joint ventures e aquisições. Esse aumento nos gastos de capital, além das imensas regulamentações dentro da biotecnologia, significa que os programas CMMS, ERP e SaaS estão se tornando cada vez mais importantes para as empresas gerenciarem os custos e o desenvolvimento de novos medicamentos. Para empresas de ciências biológicas, uma das principais vantagens em usar uma solução CMMS é a capacidade de limitar os principais eventos de manutenção não planejada que podem ocorrer durante a fase de pesquisa. O software CMMS é uma excelente ferramenta para ajudar a maximizar a disponibilidade do equipamento enquanto mantém os custos de manutenção sob controle. Em uma pesquisa recente, cinquenta e oito por cento dos profissionais que não usam o software CMMS relataram que costumam ter dificuldade em gerenciar eventos de manutenção recorrentes. Em contraste, aproximadamente 20 por cento dos usuários de CMMS, EAM / ERP e software personalizado relataram nunca ter encontrado esse desafio.



Particularmente para fabricantes emergentes e de médio porte das ciências biológicas, a abordagem SaaS oferece uma oportunidade importante para explorar o regime de risco de grande capitalização. Nos últimos anos, o gerenciamento de ativos CMMS, SaaS e entrega de ERP para essas indústrias têm crescido em popularidade devido às suas implementações rápidas e benefícios de custo, especificamente para empresas com recursos limitados e cronogramas de produtos agressivos. Para as principais empresas de ciências biológicas e biotecnologia, a implementação bem-sucedida do software CMMS é crucial para fornecer o ROI necessário a fim de acelerar o processo de patente, dados os grandes custos iniciais envolvidos. De acordo com a revista Life Sciences Leader, um estudo recente conduzido por Reliabilityweb.com, CMMScity.com e Maintenancebenchmarking.com demonstrou que mesmo as indústrias não regulamentadas lutam com esta seleção e implementação, com 57% dos entrevistados indicando que suas implementações de CMMS ou EAM falharam para atender às expectativas de ROI. Portanto, é fundamental selecionar um CMMS que atenda ao custo total de propriedade. Acreditamos ter a solução ideal, pois é hospedada na web, simples de usar e inclui vídeos de treinamento em linha em cada tela.

Esse tipo de risco não conduz ao ambiente de pesquisa de alto custo visto na biotecnologia, especialmente dados os imensos obstáculos regulatórios (pelo FDA ou outras agências internacionais) que a indústria como um todo enfrenta. No entanto, apesar das barreiras para a adoção total deste software, parece que os altos padrões de referência regulatórios são na verdade uma bênção disfarçada:maiores controles de custos na produção e requisitos regulatórios colocam mais ênfase no controle de processos, e a solução CMMS oferece vantagens significativas neste área.

Algumas das principais regulamentações que as empresas de ciências biológicas enfrentam ao escolher uma solução CMMS incluem o seguinte:

1. ISO (International Organization for Standardization):ISO 9001 para a operação e manutenção de ativos críticos.
2. FDA (Food and Drug Administration):FDA 21 CFR Parte 11:Requer que os fabricantes de medicamentos implementem controles, como auditorias para todos os sistemas envolvidos no processamento de dados eletrônicos usados ​​para demonstrar conformidade. Novos provedores de CMMS devem ser capazes de ajudar os clientes a cumprir os requisitos da FDA, oferecendo recursos como trilha de auditoria aprimorada e assinaturas eletrônicas.

Organizações de ciências da vida em crescimento e estabelecidas que usam uma solução de CMMS de baixo custo veem vantagens significativas:

1. Tempo reduzido de ciclos de desenvolvimento de medicamentos por meio de melhor programação de manutenção. Isso aumenta a eficiência e eficácia de equipamentos científicos com manutenção adequada;
2. Melhor atribuição de ordens de serviço e gerenciamento de solicitações, reduzindo os custos de tempo de inatividade;
3. Maior acesso a relatórios históricos, reduzindo o custo de conformidade;
4. Despesas de manutenção reduzidas. Máquinas caras e complexas recebem manutenção preventiva e reativa.

Por fim, um dos principais benefícios de um aplicativo CMMS ou ERP é a capacidade de alavancar ainda mais a implementação do primeiro site para os sites globais. As soluções móveis serão cada vez mais importantes, especialmente porque o dimensionamento da solução para operações, unidades de negócios e processos semelhantes ajudará no cumprimento dos reguladores internacionais. Um sistema CMMS pró-ativo e de baixo custo devidamente implementado com configurações personalizadas fornece a solução ideal para qualquer operação de ciências biológicas ou biotecnologia.



Sobre Peter Mantas - Peter Mantas oferece suporte jurídico e estratégico à equipe de Industry Research. Ele tem experiência anterior no grupo corporativo de um grande escritório de advocacia canadense e como pesquisador associado de um importante intermediário financeiro canadense. Peter possui um B.Com da University of Ottawa e um LL.B e B.C.L. da Universidade McGill.

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