Entendendo o Food Safety Modernization Act: Pontos-Chave e Impacto

Segundo informações dos Centers for Disease Control and Prevention (CDC), a cada ano 48 milhões de pessoas nos EUA adoecem, 128.000 são hospitalizadas e 3.000 morrem de doenças transmitidas por alimentos. Isso significa que 1 em cada 6 pessoas nos EUA adoece por alimentos contaminados a cada 12 meses. Estas estatísticas são importantes para observar e abordar, já que o abastecimento de alimentos dos EUA também representa um enorme ativo econômico, contribuindo com quase $1 trilhão para o produto interno bruto (PIB) nacional a cada ano.

Fabricantes têm um papel importante na prevenção de doenças transmitidas por alimentos através das responsabilidades delineadas no Food Safety Modernization Act (FSMA) de 2011. A lei reformulou regulamentações sobre produção de alimentos e deu à Food and Drug Administration (FDA) mais autoridade para supervisionar e fazer cumprir cadeias de suprimentos. O FSMA muda o foco de responder a doenças transmitidas por alimentos para preveni-las e afeta quase todas as empresas que devem se registrar na FDA. Se você ainda está se perguntando como o FSMA impacta seu negócio manufatureiro, respondemos às perguntas mais frequentes abaixo:

O que é o Food Safety Modernization Act?

A FDA finalizou sete regras principais para implementar o FSMA. As regras traduzem a lei em ações específicas em cada ponto da cadeia de suprimentos global para reduzir contaminação e facilitar a implementação das mudanças. Essas sete regras são:

1. Controles Preventivos para Alimentos Humanos – Instalações de alimentos humanos registradas na FDA devem implementar um plano escrito que identifique perigos e delineie controles preventivos apropriados
2. Controles Preventivos para Alimentos Animais – Instalações de alimentos animais registradas na FDA devem implementar um plano escrito que identifique perigos e delineie controles preventivos apropriados
3. Segurança de Produtos Agrícolas – Estabelece padrões mínimos para cultivo, colheita, embalagem e armazenamento de produtos agrícolas
4. Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros – Importadores devem verificar se seus fornecedores globais cumprem regulamentações da FDA
5. Certificação de Terceiros – Credencia organismos de certificação de terceiros para administrar auditorias consultivas voluntárias e regulatórias para ajudar empresas a se prepararem para auditorias regulatórias ou obterem certificações
6. Defesa de Alimentos (adulteração intencional) – Instalações de alimentos registradas na FDA devem desenvolver um plano que avalie vulnerabilidades de contaminação e documente uma estratégia de mitigação para cada vulnerabilidade
7. Transporte Sanitário – Novos requisitos para empresas que transportam alimentos, incluindo remetentes, destinatários, carregadores e transportadores

Quem o FSMA Afeta?

As regras do FSMA se aplicam apenas a alimentos regulados pela FDA. Concedido, isso é uma parte significativa do abastecimento de alimentos dos EUA, cerca de 75%. Os outros 25% são regulados por outras agências, como o United States Department of Agriculture (USDA), que supervisiona carnes, aves e muitos produtos lácteos. Então, se você fabrica carnes, aves ou produtos lácteos regulados pelo USDA ou outra agência, o FSMA não se aplica a você.

O que é coberto pelo FSMA são fazendas comerciais, operações de embalagem e instalações de processamento de alimentos. Basicamente, se você tem que se registrar na FDA como uma instalação de manufatura de alimentos, as chances são extremamente altas de que você precise cumprir o FSMA. Dito isso, existem algumas isenções para instalações que não se encaixam nas definições da FDA para estas categorias ou que não atingem certos limites para vendas e porcentagens de propriedade; verifique o FSMA se você não tem certeza se se qualifica.

Mas nem todos que cultivam ou processam produtos supervisionados pela FDA são automaticamente afetados pelo FSMA. Jardineiros domésticos e conservadores de alimentos não são cobertos pela lei, e tampouco vendas diretas ao consumidor em restaurantes, estabelecimentos de varejo de alimentos, feiras de agricultores, etc. Estas vendas podem ser cobertas por leis estaduais e/ou locais, no entanto. Para aprender sobre leis não federais que podem impactar seu negócio de alimentos, comece consultando o Diretório de Oficiais Estaduais e Locais da Association of Food and Drug Officials.

Observe que se seu negócio já tem um plano de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (HACCP) em vigor, o FSMA se aplica a você também. Seu plano HACCP precisará ser atualizado e aprimorado para estar totalmente em conformidade com o FSMA. HACCP são sistemas de gestão adaptados à manufatura de produtos alimentícios específicos, como sucos e frutos do mar.

Quando o FSMA Entrou em Vigor?

O FSMA foi aprovado pelo Congresso em dezembro de 2010 e sancionado pelo Presidente Obama em 4 de janeiro de 2011. No entanto, levou vários anos para a FDA finalizar como as regulamentações do FSMA seriam na prática, o que não ocorreu até 2015.

Datas de conformidade variam dependendo da regra de segurança em questão e do tamanho da operação. Em resumo, grandes empresas com mais de 500 funcionários precisavam alcançar conformidade em 2016, enquanto pequenas empresas com menos de 500 funcionários deviam em 2017. Empresas muito pequenas são definidas por diferentes limites de vendas dependendo da regra, mas a maioria das datas de conformidade para elas foi em 2018. A Grocery Manufacturers Association oferece um gráfico útil com datas de conformidade divididas por regra e tamanho da empresa.

O que a Não Conformidade Poderia Fazer ao Meu Negócio?

Como o FSMA é uma lei, violações podem ser tratadas como atos criminais. Se a FDA encontrar violações do FSMA, emitirá uma carta de advertência e a publicará publicamente em seu site. Instalações têm 15 dias para cumprir a carta de advertência; a FDA pode re-inspecionar a planta para garantir conformidade e emitir taxas para cobrir os custos da segunda inspeção.

A FDA poderia emitir uma ordem de recall de alimentos se a contaminação for generalizada, e tem autoridade para avaliar e cobrar taxas relacionadas ao recall. Se o risco à saúde pública for grande o suficiente, a FDA pode até apreender o artigo alimentar contaminado. Em casos especialmente graves, a FDA pode prender partes responsáveis, conduzir uma auditoria estendida de práticas da empresa, ou até suspender o registro de instalações de alimentos (o que pode levar a fechamento temporário ou permanente).

No entanto, consequências não são apenas decretadas pela FDA. Leva tempo, dinheiro e esforço para refazer processos para garantir conformidade, se não forem feitos corretamente da primeira vez. No caso de um recall, doenças e atenção negativa da mídia podem corroer a reputação de uma empresa, diminuindo a confiança do consumidor e os lucros. Isso pode levar a perda de participação de mercado e vantagem competitiva. Consumidores também podem processar empresas em caso de morte injusta ou doença relacionada a doenças transmitidas por alimentos.

Como Cumprir?

A conformidade é diferente para cada negócio dependendo do tamanho e propósito da instalação, bem como dos produtos que fabrica.

Se você tem perguntas (e não está sozinho), sua melhor aposta é procurar um consultor familiarizado com o FSMA que possa identificar as regras que se aplicam a você e oferecer estratégias de conformidade baseadas em experiência.

Seu Centro MEP local, parte da Rede Nacional MEP, que é projetada para fornecer fabricantes dos EUA acesso a especialistas qualificados em campos críticos impactando a manufatura, pode ajudar você a navegar pelo FSMA — assim como leis estaduais e locais de alimentos. Existe um Centro em cada estado e Porto Rico com representantes a não mais de três horas de qualquer instalação manufatureira.