Entendendo FDA 21 CFR Parte 820: Conformidade cGMP para Dispositivos Médicos

21 CFR Parte 820 é um conjunto de regulamentos da FDA que regem sistemas de qualidade de dispositivos médicos. Detalhados estão os requisitos de boas práticas de fabricação atuais (cGMP) garantindo que dispositivos médicos distribuídos nos Estados Unidos sejam eficazes, seguros e conformes. Os regulamentos aplicam-se a qualquer instalação que projete, fabrique, embale, rotule, armazene, instale ou dê manutenção a dispositivos médicos acabados destinados ao uso humano nos Estados Unidos. A conformidade com os regulamentos requer que os fabricantes desenvolvam e mantenham um sistema de qualidade apropriado para o risco do dispositivo médico, a complexidade do processo de fabricação e o tamanho de sua organização. A não conformidade pode resultar em advertências da FDA que podem ser extremamente custosas para remediar.

O que a 21 CFR Parte 820 Inclui?

Quinze subpartes compõem a 21 CFR Parte 820, cada uma abordando uma parte específica do processo de produção de dispositivos médicos. Ao longo do regulamento, cada subparte destaca a documentação necessária. Lembre-se de que não é preciso documentar tudo, mas apenas os processos e procedimentos necessários para manter a conformidade.

Requisitos do Sistema de Qualidade

Esta seção da 21 CFR Parte 820 detalha requisitos para o sistema de qualidade, como responsabilidade da alta gestão, funções e treinamento de pessoal, e auditorias internas de qualidade. Após estabelecer e comprometer-se com uma política de qualidade, o fabricante cria um plano detalhando como atender aos requisitos de qualidade dentro dessa política. Políticas escritas, procedimentos e treinamento de pessoal apoiam o plano de qualidade. A alta gestão revisa o sistema de qualidade, plano e política regularmente e implementa mudanças necessárias. Para manter um sistema de qualidade conforme, sua organização deve:

• Estabelecer e comprometer-se com uma política de qualidade.
• Criar um plano de qualidade que descreva como sua organização planeja atender à política de qualidade.
• Criar e manter uma hierarquia apropriada de funções de qualidade dentro da organização.
• Manter um sistema de qualidade e revisá-lo em intervalos regulares.
• Realizar auditorias de qualidade regulares e implementar ação corretiva quando necessário.
• Garantir que funcionários tenham treinamento e experiência suficientes para manter conformidade de qualidade.

Controles de Design

Controles de design são práticas e procedimentos de qualidade previsíveis e repetíveis incorporados no processo de design e desenvolvimento. Eles provam à FDA que você usou um processo iterativo controlado para desenvolver seu dispositivo médico. O controle do design acontece durante todo o processo, tanto pré-mercado quanto pós-mercado, assegurando que dispositivos concluídos atendam ao uso pretendido e necessidades do usuário. Estes controles aplicam-se a dispositivos específicos de Classe I, Classe II e Classe III descritos no Código de Regulamentos Federais (CFR). A conformidade requer que sua organização faça o seguinte:

• Criar um plano de design e desenvolvimento e definir quem é responsável pela implementação.
• Estabelecer procedimentos de entrada de design delineando requisitos de design que abordam uso pretendido e necessidades do usuário. Entradas de design são seus requisitos PDS de estágio inicial. Exemplo de entrada de design para um dispositivo vestível: deve ser usado no pulso do paciente.
• Definir e manter procedimentos de saída de design. São especificações identificadas ao longo do processo de design e desenvolvimento que alinham com entradas de design. Exemplo de saída de design para dispositivo vestível: a pulseira deve ser ajustável e biocompatível.
• Realizar revisões de design avaliando se o design é adequado para atender ao uso pretendido e necessidades do usuário.
• Verificar, por meios mensuráveis, que o produto é fabricado corretamente. Verificação requer coleta de dados objetivos, como relatórios de teste, para provar que todas as saídas de design atendem aos requisitos de entrada de design.
• Validar que o processo de fabricação produz o produto correto. Validação requer teste de unidades de produção acabadas sob condições de uso reais ou simuladas para provar que o dispositivo acabado atende às necessidades do usuário.
• Criar um plano de transferência de design definindo a metodologia e abordagem usadas para escalar produção sem sacrificar qualidade.
• Manter toda documentação provando que o processo de fabricação do dispositivo médico está de acordo com o plano de design em um arquivo histórico do dispositivo (DHF).
• Ter um plano para identificar, documentar, validar, verificar, revisar e aprovar quaisquer mudanças de design antes da implementação.

Controles de Documentos

A seção de controle de documentos requer que sua organização tenha um sistema seguro e acessível para aprovar e distribuir documentos regulatórios de qualidade. Além disso, você precisará de um protocolo estabelecido para lidar com mudanças e atualizações de documentos.

Controles de Compras

Controles de compras asseguram à FDA que todos os produtos e serviços relacionados ao dispositivo acabado conformam aos requisitos especificados. Isso significa avaliar todos os fornecedores, consultores e contratados para garantir que atendam aos padrões de qualidade de sua organização. Sua organização deve manter todos os dados de compras referenciando qualidade e requisitos de especificação para cada fornecedor, contratado e consultor. Além disso, precisa haver acordos documentados entre sua organização e os fornecedores, contratados e consultores declarando como eles o notificarão se o produto ou serviço mudar de forma que possa afetar a qualidade do dispositivo acabado.

Controles de Produção e Processo

Como controles de design, controles de produção e processo garantem que o processo de fabricação usado para produzir o dispositivo acabado seja lógico, previsível e repetível. Controles de processo são necessários porque o processo de fabricação necessário para escalar produção pode diferir do processo de desenvolvimento. Como resultado, o processo de fabricação poderia fazer o dispositivo sair da especificação. Controles de produção e processo previnem isso. Selagem de embalagem é exemplo de processo de produção controlado. O fabricante precisa de um processo para garantir que a temperatura, pressão e tempo corretos sejam mantidos independentemente do volume de produção. Aqui estão os requisitos para controles de produção e processo:

• Desenvolver e manter um processo de produção garantindo que todos os dispositivos saindo da linha conformem às especificações do dispositivo.
• Estabelecer procedimento para validar, verificar e aprovar quaisquer mudanças no processo.
• Documentar todas as instruções, POPs e métodos.
• Controlar condições ambientais que afetam adversamente a qualidade do dispositivo, como qualidade do ar e temperatura. Quaisquer sistemas de controle ambiental devem ser revisados e verificados regularmente para função adequada e conformidade.
• Treinar adequadamente a equipe em higiene, EPI e manuseio de produto prevenindo a possibilidade de contato entre pessoal e produto afetar adversamente a qualidade.
• Ter procedimentos de limpeza e sanitização que previnam contaminação de prédios, equipamentos e produto.
• Inspecionar e manter instalações e equipamentos regularmente. Manter registros documentando datas e resultados de inspeção e calibração de equipamentos.
• Validar todos os processos, incluindo software para processos automatizados, onde inspeções e testes são insuficientes para verificação.

Atividades de Aceitação

Fabricantes devem inspecionar, testar ou de outra forma verificar se todo produto atende a padrões aceitáveis e conforma às especificações. Isso inclui todas as peças individuais durante recebimento e processamento interno e o dispositivo acabado para aceitação final. Lembre-se de manter registros diligentes de se produtos ou dispositivos passam ou falham e mantenha estes registros no DHR.

Produto Não Conforme

Se um produto não conforma a padrões aceitáveis, precisa haver um procedimento detalhando o que fazer com ele. Fabricantes são obrigados a identificar, documentar, avaliar, remover e descartar produtos não conformes. Às vezes, o produto não conforme pode ser retrabalhado. Sua organização também precisará de um procedimento documentado para identificar e rastrear produtos retrabalhados, garantindo que conformem às especificações estabelecidas após retrabalho.

Ação Corretiva e Preventiva

Ação corretiva relaciona-se à eliminação da causa da não conformidade. Ação corretiva e preventiva (CAPA) é onde você identifica todos os riscos e erros possíveis em seu processo de fabricação e estabelece medidas corretivas. Sua organização precisará manter registros identificando a causa do não conformidade e implementar medidas preventivas para impedir que ocorra novamente. Fluxo CAPA deve parecer com o seguinte:

• Identificar a causa da não conformidade.
• Investigar o que causou a não conformidade.
• Identificar ações corretivas para prevenir recorrência.
• Verificar e validar as ações corretivas.
• Registrar mudanças processuais em seus POPs e instruções.
• Implementar ações corretivas dentro de sua organização.
• Notificar partes responsáveis por supervisionar e realizar mudanças.
• Submeter mudanças para revisão formal pela gestão de qualidade.
• Documentar o processo CAPA.

Controle de Rotulagem e Embalagem

Rotulagem refere-se aos rótulos na embalagem e aos inserts informativos dentro. Embalagem defeituosa, embalagem incorreta e números de lote, inserts ou rótulos incorretos ou ausentes, podem todos levar à FDA recolher seu dispositivo médico. Além disso, se seu dispositivo médico for rotulado de forma enganosa ou falsa, a FDA poderia considerar seu dispositivo rotulado incorretamente e impedir sua comercialização. Controles de rotulagem e embalagem previnem seu dispositivo de rotulagem incorreta e possivelmente causar dano ao usuário. Conformidade significa que sua organização:

• Imprimir e aplicar rótulos de forma que não sejam facilmente removíveis e sejam legíveis.
• Inspecionar rótulos para número de lote correto, data de validade, instruções e outras informações necessárias.
• Armazenar e processar rótulos de forma que previna confusão com outros rótulos.
• Documentar informações de rótulo e rotulagem dentro do DHR.
• Embalagem precisa ser projetada e construída de forma que proteja o dispositivo médico de danos durante processamento, armazenamento, manuseio e envio.

Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação

Esta seção do CFR é direta e inclui controles para prevenir contaminação, danos ou misturas durante o manuseio, armazenamento, distribuição e instalação do dispositivo médico. Isso inclui controle de rotação de estoque e descarte de produto deteriorado em salas de armazenamento e armazéns. Você também precisará implementar procedimento para controle de distribuição de dispositivos, assegurando que apenas dispositivos aprovados sejam enviados. Dispositivos médicos que requerem instalação precisarão de instruções de instalação e inspeção. Como os outros controles anteriores, todas as atividades precisam de documentação apropriada.

Registros

A FDA requer que registros sejam mantidos de forma facilmente acessível a eles e a qualquer pessoa em sua organização envolvida em atividades relacionadas à qualidade. Fabricantes devem manter registros pela vida útil antecipada dos dispositivos médicos ou mínimo de dois anos a partir da data da primeira distribuição. Registros requeridos pela FDA incluem Registro Mestre do Dispositivo, Registro Histórico do Dispositivo, Registro do Sistema de Qualidade e Arquivos de Reclamações.

Manutenção

Dispositivos médicos que requerem manutenção precisam de um procedimento descrevendo como realizar o serviço e validar os resultados. Relatórios de serviço precisam ser documentados e analisados e devem conter a data do serviço e quem o realizou.

Técnicas Estatísticas

Técnicas estatísticas são necessárias para garantir que fabricantes tenham dados confiáveis para inspeções, análises e atividades de verificação ou validação. Sua organização precisará estabelecer um plano de amostragem baseado em racional estatístico válido para que os resultados possam provar que o produto permanece dentro da especificação.

É importante notar que os cGMPs acima são considerados o mínimo para fabricantes manterem conformidade e produzirem dispositivos médicos de alta qualidade e seguros. Dispositivos médicos Classe II ou Classe III requerem Controles Especiais adicionais específicos do dispositivo para estabelecer segurança razoável do dispositivo. Estabelecer bons controles de design e fabricação ajudará sua organização a desenvolver bons hábitos de qualidade cedo e potencialmente evitar erros custosos no futuro. Se você não tem certeza de como começar ou gostaria de algum conselho especializado sobre estabelecer um sistema de gestão de qualidade, entre em contato conosco e teremos prazer em ajudar.