Tudo sobre FDA 21 CFR Parte 820 e cGMPs

21 CFR Part 820 é um conjunto de regulamentos da FDA que regem os sistemas de qualidade de dispositivos médicos. Detalhados estão os requisitos atuais de boas práticas de fabricação (cGMP) que garantem que os dispositivos médicos distribuídos nos Estados Unidos sejam eficazes, seguros e compatíveis. Os regulamentos se aplicam a qualquer instalação que projete, fabrique, embale, rotule, armazene, instale ou faça a manutenção de dispositivos médicos acabados destinados ao uso humano nos Estados Unidos. A conformidade com os regulamentos exige que os fabricantes desenvolvam e mantenham um sistema de qualidade apropriado para o risco do dispositivo médico, a complexidade do processo de fabricação e o tamanho de sua organização. O não cumprimento desses regulamentos pode resultar em avisos do FDA que podem ser extremamente caros para remediar.

O que a 21 CFR Parte 820 inclui?

Quinze subpartes compreendem 21 CFR Parte 820, cada uma abordando uma parte específica do processo de produção de dispositivos médicos. Ao longo do regulamento, cada subparte destaca a documentação necessária. Lembre-se de que você não precisa documentar tudo, mas apenas os processos e procedimentos necessários para manter a conformidade.

Requisitos do sistema de qualidade

Esta seção da 21 CFR Parte 820 detalha os requisitos para o sistema de qualidade, como responsabilidade da gerência executiva, funções e treinamento de pessoal e auditorias internas de qualidade. Após estabelecer e se comprometer com uma política de qualidade, o fabricante cria um plano detalhando como atender aos requisitos de qualidade dessa política. Políticas escritas, procedimentos e treinamento de pessoal apoiam o plano de qualidade. A gerência executiva revisa o sistema, o plano e a política da qualidade regularmente e implementa as mudanças necessárias. Para manter um sistema de qualidade compatível, sua organização deve:

• Estabeleça e comprometa-se com uma política de qualidade.
• Faça um plano de qualidade que descreva como sua organização planeja cumprir a política de qualidade.
• Crie e mantenha uma hierarquia apropriada de funções de qualidade dentro da organização.
• Mantenha um sistema de qualidade e revise-o em intervalos regulares.
• Realize auditorias regulares de qualidade e implemente ações corretivas quando necessário.
• Garantir que os funcionários tenham treinamento e experiência suficientes para manter a conformidade com a qualidade.

Controles de design

Os controles de projeto são práticas e procedimentos de qualidade previsíveis e repetíveis incorporados ao processo de projeto e desenvolvimento. Eles provam ao FDA que você usou um processo iterativo controlado para desenvolver seu dispositivo médico. O controle do design acontece durante todo o processo, tanto pré-venda quanto pós-venda, garantindo que os dispositivos completos atendam ao uso pretendido e às necessidades do usuário. Esses controles se aplicam a dispositivos específicos de Classe I, Classe II e Classe III descritos no Código de Regulamentos Federais (CFR). A conformidade exige que sua organização faça o seguinte:

• Crie um plano de design e desenvolvimento e defina quem é responsável pela implementação.
• Estabeleça procedimentos de entrada de projeto descrevendo os requisitos de projeto que abordam o uso pretendido e as necessidades do usuário. As entradas de design são seus requisitos de PDS em estágio inicial. Um exemplo de entrada de design para um dispositivo vestível seria que ele deve ser usado no pulso do paciente.
• Definir e manter os procedimentos de saída do projeto. Estas são especificações identificadas ao longo do processo de design e desenvolvimento que se alinham com as entradas de design. Um exemplo de saída de design para um dispositivo vestível seria que a pulseira deve ser ajustável e biocompatível.
• Realize análises de design avaliando se o design é adequado para atender ao uso pretendido e às necessidades do usuário.
• Verifique, por meios mensuráveis, se o produto é fabricado corretamente. A verificação requer a coleta de dados objetivos, como relatórios de teste, para provar que todas as saídas do projeto atendem aos requisitos de entrada do projeto.
• Validar se o processo de fabricação produz o produto correto. A validação requer testar as unidades de produção finalizadas em condições de uso reais ou simuladas para provar que o dispositivo finalizado atende às necessidades do usuário.
• Faça um plano de transferência de design definindo a metodologia e a abordagem usada para escalar a produção sem sacrificar a qualidade.
• Mantenha toda a documentação que comprove que o processo de fabricação do dispositivo médico está de acordo com o plano de projeto em um arquivo de histórico do dispositivo (DHF).
• Tenha um plano para identificar, documentar, validar, verificar, revisar e aprovar quaisquer alterações de design antes implementação.

Controles de documentos

A seção de controle de documentos exige que sua organização tenha um sistema seguro e acessível para aprovação e distribuição de documentos regulatórios de qualidade. Além disso, você precisará de um protocolo estabelecido para lidar com alterações e atualizações de documentos.

Controles de compra

Os controles de compra garantem ao FDA que todos os produtos e serviços relacionados ao dispositivo finalizado estão em conformidade com os requisitos especificados. Isso significa avaliar todos os fornecedores, consultores e contratados para garantir que eles atendam aos padrões de qualidade da sua organização. Sua organização deve manter todos os dados de compra referentes aos requisitos de qualidade e especificação de cada fornecedor, contratado e consultor. Além disso, é necessário que haja acordos documentados entre sua organização e os fornecedores, contratados e consultores informando como eles o notificarão se o produto ou serviço mudar de forma que possa afetar a qualidade do dispositivo final.

Controles de produção e processo

Assim como os controles de projeto, os controles de produção e processo garantem que o processo de fabricação usado para produzir o dispositivo finalizado seja lógico, previsível e repetível. Os controles de processo são necessários porque o processo de fabricação necessário para aumentar a produção pode diferir do processo de desenvolvimento. Como resultado, o processo de fabricação pode fazer com que o dispositivo fique fora da especificação. Os controles de produção e processo impedem que isso aconteça. A vedação da embalagem é um exemplo de processo de produção controlado. O fabricante precisa de um processo para garantir que a temperatura, pressão e tempo corretos sejam mantidos, independentemente do volume de produção. Aqui estão os requisitos para controles de produção e processo:

• Desenvolva e mantenha um processo de produção garantindo que todos os dispositivos que saem da linha estejam em conformidade com as especificações do dispositivo.
• Estabeleça um procedimento para validar, verificar e aprovar quaisquer alterações no processo.
• Documentar todas as instruções, POPs e métodos.
• Controle as condições ambientais que afetam negativamente a qualidade do dispositivo, como a qualidade do ar e a temperatura. Quaisquer sistemas de controle ambiental devem ser revisados ​​regularmente e verificados quanto ao funcionamento e conformidade adequados.
• Treine adequadamente a equipe em higiene, EPI e manuseio de produtos, evitando a possibilidade de que o contato entre a equipe e o produto afete negativamente a qualidade.
• Estabeleça procedimentos de limpeza e higienização que evitem a contaminação de edifícios, equipamentos e produtos.
• Inspecione e mantenha as instalações e equipamentos regularmente. Mantenha registros documentando as datas e resultados da inspeção e calibração do equipamento.
• Validar todos os processos, incluindo software para processos automatizados, onde as inspeções e testes são insuficientes para verificação.

Atividades de aceitação

Os fabricantes devem inspecionar, testar ou verificar se todos os produtos atendem aos padrões aceitáveis ​​e às especificações. Isso inclui todas as peças individuais durante o recebimento e processamento e o dispositivo acabado para aceitação final. Lembre-se de manter registros diligentes de produtos ou dispositivos aprovados ou reprovados e mantenha esses registros no DHR.

Produto não conforme

Se um produto não estiver em conformidade com os padrões aceitáveis, deve haver um procedimento detalhando o que fazer com ele. Os fabricantes são obrigados a identificar, documentar, avaliar, remover e descartar produtos não conformes. Às vezes, o produto não conforme pode ser retrabalhado. Sua organização também precisará de um procedimento documentado para identificar e rastrear produtos retrabalhados, garantindo que eles cumpram as especificações estabelecidas após o retrabalho.

Ação corretiva e preventiva

A ação corretiva refere-se à eliminação da causa da não conformidade. Ação corretiva e preventiva (CAPA) é onde você identifica todos os possíveis riscos e erros em seu processo de fabricação e estabelece medidas corretivas. Sua organização precisará manter registros identificando a causa da não conformidade e implementar medidas preventivas para impedir que ela ocorra novamente. O fluxo de CAPA deve ser semelhante ao seguinte:

• Identifique a causa da não conformidade.
• Investigue o que causou a não conformidade.
• Identifique ações corretivas para evitar a recorrência.
• Verifique e valide as ações corretivas.
• Registre as alterações de procedimento em seus SOPs e instruções.
• Implemente ações corretivas em sua organização.
• Notifique as partes responsáveis ​​para supervisionar e realizar mudanças.
• Envie as alterações para análise formal do gerenciamento de qualidade.
• Documentar o processo CAPA.

Rotulagem e controle de pacotes

A rotulagem refere-se aos rótulos da embalagem e aos folhetos informativos dentro. Embalagens defeituosas, embalagens incorretas e números de lote incorretos ou ausentes, inserções ou rótulos podem levar o FDA a retirar seu dispositivo médico. Além disso, se o seu dispositivo médico for rotulado de forma enganosa ou falsa, a FDA poderá considerar seu dispositivo com marca incorreta e impedir que você o comercialize. Os controles de rotulagem e embalagem evitam que seu dispositivo rotule incorretamente e possivelmente cause danos ao usuário. Conformidade significa que sua organização irá:

• Imprima e aplique etiquetas de forma que não sejam facilmente removíveis e legíveis.
• Inspecione as etiquetas quanto ao número de lote correto, data de validade, instruções e outras informações necessárias.
• Armazene e processe rótulos de forma a evitar confusão com outros rótulos.
• Documentar etiqueta e informações de etiqueta dentro do DHR.
• A embalagem precisa ser projetada e construída de forma a proteger o dispositivo médico contra danos durante o processamento, armazenamento, manuseio e envio.

Manuseio, armazenamento, distribuição e instalação

Esta seção do CFR é direta e inclui controles para prevenir contaminação, danos ou confusões durante o manuseio, armazenamento, distribuição e instalação do dispositivo médico. Isso inclui o controle da rotação de estoque e a destinação do produto deteriorado em depósitos e armazéns. Você também precisará implementar um procedimento para controlar a distribuição de dispositivos, garantindo que apenas dispositivos aprovados sejam enviados. Dispositivos médicos que requerem instalação precisarão de instruções de instalação e inspeção. Assim como os outros controles anteriores, todas as atividades precisam de documentação apropriada.

Registros

A FDA exige que os registros sejam mantidos de uma forma que seja facilmente acessível a eles e a qualquer pessoa em sua organização envolvida em atividades relacionadas à qualidade. Os fabricantes devem manter registros para a vida útil prevista dos dispositivos médicos ou um mínimo de dois anos a partir da data da primeira distribuição. Os registros exigidos pela FDA incluem o registro mestre do dispositivo, o registro do histórico do dispositivo, o registro do sistema de qualidade e os arquivos de reclamação.

Serviço

Os dispositivos médicos que requerem manutenção precisam de um procedimento que descreva como realizar o serviço e validar os resultados. Os relatórios de serviço precisam ser documentados e analisados ​​e devem conter a data do serviço e quem o executou.

Técnicas estatísticas

Técnicas estatísticas são necessárias para garantir que os fabricantes tenham dados confiáveis ​​para inspeções, análises e atividades de verificação ou validação. Sua organização precisará estabelecer um plano de amostragem com base em uma lógica estatística válida para que os resultados possam provar que o produto permanece dentro das especificações.

É importante observar que as cGMPs acima são consideradas o mínimo para os fabricantes manterem a conformidade e produzirem dispositivos médicos seguros e de alta qualidade. Dispositivos médicos Classe II ou Classe III exigem controles especiais adicionais específicos do dispositivo para estabelecer uma segurança razoável do dispositivo. Estabelecer bons controles de projeto e fabricação ajudará sua organização a desenvolver hábitos de boa qualidade desde o início e potencialmente evitar erros dispendiosos no futuro. Se você não tem certeza de como começar ou gostaria de alguns conselhos de especialistas sobre como estabelecer um sistema de gestão da qualidade, entre em contato conosco e teremos prazer em ajudar.