Elaboração de uma estratégia de abastecimento clínico eficaz para o cenário pós-pandêmico

O início da pandemia COVID-19 trouxe uma interrupção sem precedentes ao desenvolvimento de medicamentos.

Enquanto os patrocinadores correram para realocar recursos para desenvolver tratamentos e vacinas, muitos enfrentaram desafios associados a restrições de viagens, fechamentos de sites, protocolos de auto-isolamento, orientações regulatórias emergentes e uma população de pacientes compreensivelmente temerosa e relutante.

Tais fatores inevitavelmente forçaram muitos patrocinadores a repensar os canais de pesquisa e desenvolvimento, enviando tremores pelo setor e comprometendo o potencial de descobertas futuras em várias áreas terapêuticas.

As consequências imediatas do início da pandemia resultaram na interrupção, atraso e encerramento dos testes de drogas, planejados e em andamento. Ainda assim, à medida que a curva se achatou e as restrições diminuíram em todo o mundo, as estratégias de reabertura que priorizam a continuidade dos negócios estão começando a tomar forma.

Com a pandemia afrouxando seu controle sobre o desenvolvimento de medicamentos, é hora de considerar os efeitos de longo prazo que COVID-19 terá sobre como os ensaios clínicos e as cadeias de suprimentos de apoio se adaptam ao "novo normal" da indústria. Para os patrocinadores, esse termo promete um tempo de interrupções contínuas e riscos elevados.

Uma pesquisa recente das partes interessadas da indústria destacou as preocupações sobre o impacto do COVID-19 nos ensaios clínicos. O feedback dos entrevistados, incluindo executivos, reguladores, especialistas em políticas e capitalistas de risco, apontou para um impacto já severo nos programas de desenvolvimento clínico, que se espera seja amplo e duradouro.

Até que vacinas e tratamentos sejam desenvolvidos, aprovados e disponíveis globalmente, e COVID-19 erradicado, os patrocinadores precisarão enfrentar a ameaça constante do vírus que afeta a viabilidade estatística dos estudos.

Olhando para o futuro, as questões de fluxo de caixa e financiamento também devem se tornar comuns para empresas de biotecnologia menores. Eles exigirão financiamento adicional, apesar dos preços mais baixos das ações e das condições de mercado aquém do ideal. As aquisições podem se tornar um risco adicional para alguns patrocinadores, enquanto os atrasos nos cronogramas de lançamento se chocarão com períodos mais curtos de exclusividade de patente, prejudicando o potencial de retorno sobre o investimento.

No entanto, onde existe um risco elevado, também existe uma oportunidade elevada. Para patrocinadores que desejam manter a vantagem competitiva, adotar velocidade e precisão nas operações de ensaios clínicos será a chave para o sucesso. Uma oportunidade, que pode permitir o início rápido do estudo e o fornecimento flexível e centrado no paciente, pode ser encontrada na manufatura just-in-time (JTM).

A JTM oferece aos patrocinadores um mecanismo para salvaguardar o fornecimento contínuo de pacientes e, ao mesmo tempo, reduzir o desperdício de produtos. Também foi demonstrado que acelera o início do estudo, ajudando os patrocinadores a cumprir prazos cada vez mais agressivos para o desenvolvimento de medicamentos pós-pandemia.

A fabricação em lote padrão, na qual os suprimentos são feitos, embalados e rotulados antes de serem adicionados ao estoque para atender à demanda fixa, oferece alguns benefícios para muitos cenários de fornecimento. No entanto, a necessidade de operar com maior agilidade após o COVID-19 pode exigir uma mudança em direção a métodos mais adaptativos.

Conforme os patrocinadores procuram reiniciar a atividade de testes clínicos - e jogar um jogo épico de recuperação no processo - eles precisarão garantir que as cadeias de suprimentos sejam capazes de operar com a flexibilidade que esta nova era de indústria exige.

Por exemplo, os patrocinadores que buscam acelerar o início do estudo para dosar os pacientes mais rapidamente provavelmente terão dificuldade em cumprir os objetivos ambiciosos de cronograma usando métodos em lote. Eles também podem enfrentar retrabalho caro e desperdício de produto devido à incapacidade de efetuar a mudança de rótulo rapidamente. Considerando o provável aumento de atualizações regulatórias, alterações de protocolo e desvios, isso por si só poderia representar um desafio significativo.

Nos estágios iniciais de um estudo, especialmente quando as projeções de matrículas são incertas, a decisão de fazer o produto a granel para a demanda “just-in-case” é uma aposta. Uma abordagem de “tamanho único” para a dosagem aumenta o risco de desperdício e ineficiência. Os rótulos de livretos em vários países não apenas aumentam os prazos, mas também podem dificultar as operações centradas no local ou no paciente. Isso pode levar ao uso indevido de medicamentos, experiência negativa do paciente e problemas de retenção. Além disso, as configurações de kit padronizado, em que os pacientes usam apenas o que é prescrito para eles e deixam o resto, criam mais desperdício de produto, ampliando as ineficiências e reduzindo o ROI.

Por outro lado, o JTM foi projetado para eliminar o desperdício dos principais processos de fornecimento clínico por meio da personalização completa e tardia dos kits clínicos. Quer seja usado isoladamente ou como parte de uma iniciativa Lean mais ampla, o JTM ajuda os patrocinadores a responder rapidamente às mudanças na demanda, enquanto preserva o medicamento. Os patrocinadores que utilizam tal abordagem possibilitam que materiais de estoque, como garrafas, cartões de carteira, frascos, ampolas e seringas pré-cheias sejam embalados e rotulados antes do envio. Isso permite que os produtores atendam às diversas necessidades globais, uma vez que a demanda seja conhecida. Uma abordagem JTM é particularmente eficaz para programas que envolvem medicamentos personalizados, medicamentos de alto valor ou de curta estabilidade, testes enfrentando desafios de inscrição, problemas de disponibilidade de medicamentos e estudos que utilizam estratégias de suprimento agrupado em vários protocolos.

A personalização completa do último estágio dos suprimentos clínicos oferece suporte à demanda variável e aos requisitos específicos do paciente, ao mesmo tempo que reduz o risco de exceder as datas de validade antes da distribuição. Essa abordagem também elimina a necessidade de pré-embalar os suprimentos antes do início de um estudo, o que pode contribuir para um início mais rápido do estudo. Os patrocinadores podem esperar reduzir o tempo médio de inicialização em 50% para suprimentos iniciais e até 60% para cronogramas novos ou reconfigurados, causados ​​pela adição de novos países ou tipos de kit.

Além disso, a flexibilidade inerente do JTM permite que os patrocinadores respondam às mudanças nos requisitos regulamentares, alterem rapidamente os textos dos rótulos e as datas de validade e eliminem o desperdício e a ineficiência. O JTM permite que os patrocinadores aumentem o foco no paciente configurando kits para atender às necessidades de um paciente específico, desde a dosagem com base no peso até rótulos em um único idioma. A técnica pode formar a base de uma estratégia eficaz de recrutamento e retenção nos meses e anos seguintes ao COVID-19.

À medida que a poeira assenta na fase inicial do surto da pandemia, vários desafios principais tornarão a tarefa de fornecer o medicamento certo ao paciente certo no momento certo, ao mesmo tempo limitar o desperdício, infinitamente mais complexa e de risco. Os tremores secundários do COVID-19, sem dúvida, terão um efeito profundo sobre os patrocinadores e sua capacidade de sustentar as operações dos ensaios clínicos, cumprir marcos importantes, manter o desempenho comercial e melhorar a saúde humana. No entanto, existe oportunidade para patrocinadores dispostos a romper com a tradição em favor de estratégias de fornecimento ágeis e orientadas pela demanda.

À medida que o setor de desenvolvimento de medicamentos emerge dos escombros da COVID-19, os patrocinadores devem reconstruí-la de acordo. Torna-se vital que eles adotem um planejamento e execução proativos e colaborativos para mitigar as dificuldades de gerenciamento da oferta e demanda de ensaios clínicos em um cenário pós-pandêmico. Eles precisarão adotar novas estratégias que facilitem o início rápido do estudo e o fornecimento otimizado de medicamentos. O fracasso em aproveitar a oportunidade de criar estratégias de abastecimento seguras e ágeis, em um mercado altamente competitivo e potencialmente hostil, tornará o sucesso ainda mais difícil de alcançar.

Natalie Balanovsky é gerente de soluções de manufatura just-in-time da Almac Clinical Services.