Construindo uma Estratégia Resiliente de Suprimentos Clínicos para a Era Pós-Pandemia

O início da pandemia de COVID-19 trouxe disrupção sem precedentes ao desenvolvimento de medicamentos.

Enquanto patrocinadores corriam para realocar recursos para desenvolver tratamentos e vacinas, muitos enfrentaram desafios associados a restrições de viagem, fechamento de locais, protocolos de autoisolamento, orientações regulatórias emergentes e uma população de pacientes compreensivelmente temerosa e relutante.

Tais fatores forçaram inevitavelmente muitos patrocinadores a repensar pipelines de pesquisa e desenvolvimento, enviando tremores pelo setor e comprometendo o potencial para futuros avanços em múltiplas áreas terapêuticas.

O impacto imediato do início da pandemia resultou em disrupção, atraso e término de ensaios clínicos, tanto planejados quanto em andamento. No entanto, à medida que a curva se achata e as restrições relaxam ao redor do mundo, estratégias de reabertura que priorizam a continuidade dos negócios começam a tomar forma.

Com a pandemia afrouxando seu controle sobre o desenvolvimento de medicamentos, é hora de considerar os efeitos de longo prazo que a COVID-19 terá sobre como os ensaios clínicos e cadeias de suprimentos de apoio se adaptam ao "novo normal" da indústria. Para patrocinadores, esse termo promete um tempo de disrupção contínua e risco aumentado.

Uma pesquisa recente com partes interessadas da indústria destacou preocupações sobre o impacto da COVID-19 em ensaios clínicos. Feedback de respondentes, incluindo executivos, reguladores, especialistas em políticas e capitalistas de risco, apontou para um impacto já severo em programas de desenvolvimento clínico, que deve ser amplo e duradouro.

Até que vacinas e tratamentos sejam desenvolvidos, aprovados e disponíveis globalmente, e a COVID-19 erradicada, os patrocinadores precisarão lidar com a ameaça constante do vírus afetando a viabilidade estatística dos estudos.

Olhando para o futuro, questões de fluxo de caixa e financiamento também provavelmente se tornarão comuns para empresas de biotecnologia menores. Elas exigirão financiamento adicional, apesar de preços de ações mais baixos e condições de mercado menos que ideais. Aquisições podem se tornar um risco adicional para alguns patrocinadores, enquanto atrasos em cronogramas de lançamento correrão contra períodos mais curtos de exclusividade de patente, dificultando o potencial de retorno sobre investimento.

No entanto, onde há risco aumentado, também há oportunidade aumentada. Para patrocinadores interessados em manter vantagem competitiva, abraçar velocidade e precisão nas operações de ensaios clínicos será a chave para o sucesso. Uma oportunidade, que pode permitir inícios de estudos acelerados e suprimento flexível e centrado no paciente, pode ser encontrada na manufatura just-in-time (JTM).

O JTM oferece aos patrocinadores um mecanismo para salvaguardar o suprimento contínuo ao paciente enquanto reduz simultaneamente o desperdício de produto. Também demonstrou acelerar inícios de estudos, ajudando os patrocinadores a cumprir cronogramas cada vez mais agressivos para o desenvolvimento de medicamentos pós-pandemia.

A manufatura em lote padrão, na qual os suprimentos são fabricados, embalados e rotulados antes de serem adicionados ao estoque para atender à demanda fixa, oferece alguns benefícios para muitos cenários de suprimento. No entanto, a necessidade de operar com maior agilidade após a COVID-19 pode exigir uma mudança para métodos mais adaptativos.

À medida que os patrocinadores buscam reiniciar a atividade de ensaios clínicos — e jogar um jogo épico de recuperação no processo — eles precisarão garantir que as cadeias de suprimentos sejam capazes de operar com a flexibilidade que esta nova era da indústria exige.

Por exemplo, patrocinadores que buscam acelerar inícios de estudos para dosar pacientes mais rapidamente provavelmente terão dificuldade em atingir objetivos ambiciosos de cronograma usando métodos de lote. Eles também podem experimentar retrabalho caro e desperdício de produto por incapacidade de efetuar rapidamente mudanças de rótulo. Considerando o provável aumento em atualizações regulatórias, emendas de protocolo e desvios, isso por si só pode apresentar um desafio significativo.

Nos estágios iniciais de um estudo, especialmente onde as projeções de inscrição são incertas, a decisão de produzir em massa para demanda "por precaução" é uma aposta. Uma abordagem "tamanho único" para dosagem amplia o risco de desperdício e ineficiência. Não apenas rótulos de livretos multi-país aumentam os prazos, eles podem dificultar operações centradas no local ou no paciente. Isso pode levar a uso indevido de medicação, experiência negativa do paciente e problemas de retenção. Além disso, configurações de kit padronizadas, onde os pacientes usam apenas o que lhes é prescrito e deixam o resto, criam mais desperdício de produto, ampliando ineficiências e corroendo o ROI.

Por outro lado, o JTM é projetado para eliminar desperdício dos processos centrais de suprimentos clínicos através da personalização completa em estágio final de kits clínicos. Seja usado isoladamente ou como parte de uma iniciativa Lean mais ampla, o JTM ajuda os patrocinadores a responder rapidamente à demanda mutável, preservando o produto farmacêutico. Patrocinadores que utilizam essa abordagem tornam possível que materiais de estoque como frascos, cartões de carteira, ampolas e seringas pré-cheias sejam embalados e rotulados pouco antes do envio. Isso permite que os produtores atendam à necessidade global variável, uma vez que a demanda é conhecida. Uma abordagem JTM é particularmente eficaz para programas envolvendo medicamentos personalizados, drogas de alto valor ou curta estabilidade, ensaios com desafios de inscrição, problemas de disponibilidade de medicamentos e estudos utilizando estratégias de suprimento agrupado em múltiplos protocolos.

A personalização completa em estágio final de suprimentos clínicos suporta demanda variável e requisitos específicos do paciente, enquanto mitiga o risco de exceder datas de validade antes da distribuição. Essa abordagem também remove a necessidade de pré-embalar suprimentos antes do início de um estudo, o que pode contribuir para um início de estudo mais rápido. Os patrocinadores podem esperar reduzir o tempo médio de inicialização em 50% para suprimentos iniciais, e até 60% para cronogramas novos ou reconfigurados, causados pela adição de novos países ou tipos de kit.

Além disso, a flexibilidade inerente do JTM permite que os patrocinadores respondam a requisitos regulatórios mutáveis, alterem rapidamente textos de rótulos e datas de validade, e eliminem desperdício e ineficiência. O JTM permite que os patrocinadores aumentem a centralidade no paciente configurando kits para atender às necessidades de um paciente específico, desde dosagem baseada em peso até rótulos em idioma único. A técnica pode formar a base de uma estratégia eficaz de recrutamento e retenção nos meses e anos seguintes à COVID-19.

À medida que a poeira baixa na fase inicial do surto da pandemia, uma série de desafios-chave tornará a tarefa de entregar o medicamento certo ao paciente certo no momento certo, enquanto limita o desperdício, infinitamente mais complexa e intensiva em risco. Os efeitos posteriores da COVID-19 بلا dúvida terão um efeito profundo nos patrocinadores e sua capacidade de sustentar operações de ensaios clínicos, cumprir marcos-chave, manter desempenho comercial e avançar na saúde humana. No entanto, oportunidades existem para patrocinadores dispostos a romper com a tradição em favor de estratégias de suprimento ágeis e orientadas pela demanda.

À medida que o setor de desenvolvimento de medicamentos emerge dos escombros da COVID-19, os patrocinadores devem se reconstruir de acordo. Torna-se vital para eles adotar planejamento e execução proativos e colaborativos, para mitigar as dificuldades de gerenciar oferta e demanda para ensaios clínicos em um cenário pós-pandemia. Eles precisarão abraçar novas estratégias que facilitem início rápido de estudo e suprimento de medicamentos otimizado. A falha em aproveitar a oportunidade de criar estratégias de suprimento seguras e ágeis, em um mercado altamente competitivo e potencialmente hostil, tornará o sucesso ainda mais difícil de alcançar.

Natalie Balanovsky é gerente de soluções de manufatura just-in-time na Almac Clinical Services.