Como identificar os plásticos da FDA

Se você estiver projetando produtos para dispositivos médicos, sistemas de embalagem ou qualquer outra coisa que possa ser de uso humano ou veterinário, você deve ser informado sobre os regulamentos estabelecidos pela FDA. Embora o domínio das regulamentações seja excepcionalmente vasto, este post destina-se exclusivamente a se concentrar em uma visão geral e maneiras de identificar plásticos compatíveis com a FDA para o próximo design de produto.

Mas primeiro, o que o FDA faz?

A Food and Drug Administration (FDA) é uma agência do governo dos EUA responsável por proteger a saúde e a segurança do público. Por causa disso, a FDA regula uma variedade de produtos, incluindo, mas não limitado a, dispositivos médicos, eletrônicos que emitem radiação, além de alimentos e medicamentos. Para obter uma lista completa dos regulamentos da FDA, clique aqui.

Seu produto precisa atender aos regulamentos da FDA?

A conformidade com os regulamentos da FDA dependerá do tipo de produto que está sendo desenvolvido e de sua função. Como resultado, a conformidade com a FDA é mais frequentemente exigida de um sistema ou conjunto completo, em vez de subcomponentes individuais ou matérias-primas. Por exemplo, se você estiver projetando um gabinete para um dispositivo médico móvel, semelhante ao item descrito em nosso estudo de caso mais recente, talvez você não precise de materiais aprovados pela FDA, pois os gabinetes podem não desempenhar um papel fundamental na função do produto ou interagir com usuários. Por outro lado, produtos que são introduzidos no corpo humano ou entram em contato com alimentos podem exigir níveis variados de conformidade, inclusive de subcomponentes. A melhor maneira de identificar os requisitos de conformidade do FDA para seus produtos é verificar com os FDAs.

Como identificar plásticos em conformidade com a FDA

Depois de entender o ambiente regulatório com o qual seu produto deve estar em conformidade, você pode começar a explorar os processos e materiais de fabricação para dar vida ao seu produto. O mundo dos plásticos inclui uma ampla variedade de materiais e produtos químicos que podem ser compatíveis com a FDA para sua aplicação. A melhor maneira de identificar se um plástico ou material está em conformidade com a FDA é discutindo com seu parceiro de fabricação ou fornecedor de material. Seu parceiro de fabricação deve poder discutir qualquer documentação ou certificação que você possa exigir para seus produtos.

No caso de poliuretanos termofixos, há uma ampla gama de formulações químicas que podem estar em conformidade com a FDA. Ao contrário de metais, borracha e plásticos - a química do poliuretano permite a personalização da química dos materiais e propriedades físicas, como durezas e acabamentos de superfície. Isso permite que os engenheiros de produto projetem o que imaginam sem comprometer. Comunicar suas necessidades de conformidade com a FDA nos estágios iniciais do desenvolvimento do produto é fundamental para garantir que seu parceiro de fabricação forneça uma formulação compatível.

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