Identificando Plásticos Aprovados pela FDA para Design de Dispositivos Médicos

Se você está projetando produtos para dispositivos médicos, sistemas de embalagem ou qualquer outra coisa que possa encontrar uso humano ou veterinário, você deve ser informado das regulamentações estabelecidas pela FDA. Embora o reino das regulamentações seja excepcionalmente vasto, este post tem como foco exclusivo uma visão geral geral e maneiras de identificar plásticos compatíveis com FDA para seu próximo design de produto.

Mas primeiro, o que a FDA faz?

A Food and Drug Administration (FDA) é uma agência do governo dos EUA responsável por proteger a saúde e segurança do público. Por causa disso, a FDA regula uma variedade de produtos, incluindo, mas não limitado a, dispositivos médicos, eletrônicos que emitem radiação, junto com alimentos e medicamentos. Para uma lista completa de regulamentações FDA, clique aqui.

Seu Produto Precisa Atender Regulamentações FDA?

Conformidade com regulamentações FDA dependerá do tipo de produto sendo desenvolvido e sua função. Como resultado, conformidade FDA é mais frequentemente requerida de um sistema ou montagem completa, em vez de subcomponentes individuais ou matérias-primas. Por exemplo, se você estivesse projetando uma carcaça para um dispositivo médico móvel, similar ao item descrito em nosso estudo de caso mais recente, você pode não requerer materiais aprovados pela FDA pois as carcaças podem não desempenhar papel chave na função do produto ou interagir com usuários. Por outro lado, produtos introduzidos no corpo humano ou em contato com alimentos podem requerer níveis variados de conformidade, incluindo de subcomponentes. A melhor maneira de identificar requisitos de conformidade FDA para seus produtos é verificar com a FDA.

Como Identificar Plásticos Compatíveis com FDA

Uma vez que você entenda o ambiente regulatório que seu produto deve cumprir, você pode começar a explorar processos de fabricação e materiais para dar vida ao seu produto. O mundo dos plásticos inclui uma ampla gama de materiais e químicas que podem ser compatíveis com FDA para sua aplicação. A melhor maneira de identificar se um plástico ou material é compatível com FDA é discutindo com seu parceiro de fabricação ou fornecedor de material. Seu parceiro de fabricação deve ser capaz de discutir qualquer documentação ou certificação que você possa requerer para seus produtos.

No caso de poliuretanos termofixos, existe uma ampla gama de formulações químicas que podem ser compatíveis com FDA. Diferente de metais, borracha e plásticos — a química do poliuretano permite personalização da química do material e propriedades físicas, como durezas e acabamentos superficiais. Isso permite que engenheiros de produto projetem o que imaginam sem compromissos. Comunicar suas necessidades de conformidade FDA nos estágios iniciais do desenvolvimento de produto é chave para assegurar que seu parceiro de fabricação forneça uma formulação compatível.

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