Biosignal PI, um ECG de código aberto acessível e sistema de medição da respiração
Resumo
: Projetos piloto bioimédicos, por exemplo, telemedicina, homecare, testes em animais e humanos geralmente envolvem várias medições fisiológicas. O desenvolvimento técnico desses projetos é demorado e, em particular, caro. Uma plataforma de medição de biossinal versátil, mas acessível, pode ajudar a reduzir o tempo e o risco, mantendo o foco na meta importante e fazendo um uso eficiente dos recursos. Neste trabalho, uma plataforma acessível e de código aberto para o desenvolvimento de sinais fisiológicos é proposta. Como uma primeira etapa, um eletrocardiograma (ECG) de 8 a 12 derivações e um sistema de monitoramento da respiração são desenvolvidos. Chips baseados na tecnologia iCoupler foram usados para obter o isolamento elétrico conforme exigido pela IEC 60601 para a segurança do paciente. O resultado mostra o potencial desta plataforma como base para a prototipagem de sistemas de medição compactos, acessíveis e medicamente seguros. O trabalho posterior envolve o desenvolvimento de hardware e software para desenvolver módulos. Esses módulos podem exigir o desenvolvimento de front-ends para outros biossinais ou apenas coletar dados sem fio de diferentes dispositivos, por exemplo, pressão sanguínea, peso, espectro de bioimpedância, glicose no sangue, por exemplo, através de Bluetooth. Todos os documentos de design e desenvolvimento, arquivos e códigos-fonte estarão disponíveis para uso não comercial no site do projeto, BiosignalPI.org.
ECG acessível; Raspberry Pi; Front-end analógico ADAS1000; Código aberto; monitoramento da respiração; bioimpedância torácica; Desenvolvimento de dispositivos médicos
1. Introdução
O envelhecimento da população - uma porcentagem cada vez maior de idosos na população geral - está desafiando o sistema de saúde atual, aumentando os custos, criando uma falta de pessoal de saúde e contribuindo para combinações mais complexas de doenças crônicas [1]. Além disso, a disseminação de um estilo de vida ocidental - baixa atividade física, combinada com uma dieta hipercalórica, rica em gordura e açúcar - tornou-se associada a doenças crônicas como diabetes e doenças cardiovasculares em países industrializados [2,3]. Essa tendência agora é perceptível até mesmo em países em desenvolvimento e, portanto, espera-se que as demandas por cuidados de saúde aumentem em um futuro próximo [4]. A melhoria da saúde e do manejo de doenças crônicas com novos métodos é o objetivo de muitas pesquisas multidisciplinares. Essas pesquisas incluem ensaios pré-clínicos em animais e ensaios clínicos em humanos de novos métodos de triagem, diagnóstico, intervenção e tratamento. Esses projetos normalmente envolvem medições fisiológicas e biológicas, por exemplo, pressão arterial, glicose no sangue, peso, composição corporal, monitoramento de atividade e atividade elétrica cardíaca por meio de eletrocardiograma (ECG).
A telemedicina e o atendimento domiciliar são um caso especial, utilizando os avanços recentes da tecnologia da informação (TI). Às vezes, é considerado uma solução potencial para aumentar a qualidade de vida dos pacientes, expandindo a acessibilidade aos cuidados de saúde e até mesmo a distribuição ideal dos custos de saúde [4]. No entanto, essas ideias não são totalmente comprovadas nem descartadas. Um dos motivos é o conjunto diversificado de medições e sistemas de TI necessários para cada projeto individual. Diferentes sensores e front-ends analógicos são necessários para o monitoramento fisiológico de cada grupo de pacientes alvo, exigindo, portanto, medições biomédicas e sistemas de TI específicos para aplicações. O desenvolvimento de sistemas tão diversos torna o desenvolvimento técnico de estudos em homecare / telemedicina caro e, em particular, demorado. Consequentemente, menos tempo e esforço resta para envolver o pessoal de saúde e os pacientes-alvo.
Uma plataforma flexível para prototipagem rápida de sistemas nesses cenários pode ser muito útil em projetos piloto e para prova de conceito. Outro benefício dessas plataformas flexíveis é para fins educacionais no campo da engenharia biomédica, permitindo que os alunos se familiarizem com toda a cadeia de aquisição, processamento e apresentação de sinais biológicos por meio de uma abordagem prática no início do programa educacional. O melhor exemplo de tal plataforma educacional é Gamma Cardio (openECG) [5], este projeto de licença aberta junto com um livro-texto [6] pode ser usado por alunos para explorar o processo de desenvolvimento de dispositivos médicos. Existem outros projetos de código aberto como OpenMind [7], OpenEEG [8] e OpenBCI [9] que podem fornecer enormes recursos de aprendizagem. No entanto, todos esses projetos têm um número limitado de canais e, em particular, são projetados para biossinais específicos, como EEG, com flexibilidade mínima para cobrir mais medições. Além disso, não são dispositivos autônomos e para serem funcionais precisam de um PC, laptop ou celular para visualização e análise de sinais o que torna toda a solução mais onerosa.
A intenção deste trabalho é projetar uma estrutura de código aberto, flexível e acessível para o desenvolvimento de dispositivos de medição de biossinais seguros. Este framework, que chamamos de Biosignal PI, pode ser usado por pesquisadores, estudantes e engenheiros, ou mesmo amadores, sem um conhecimento profundo de sistemas embarcados, tecnologia de medição ou instrumentação biomédica. Essa estrutura é modular e eletricamente segura e atende a muitos padrões médicos. O ECG tem sido amplamente aplicado para diagnóstico e monitoramento de doenças cardíacas, no monitoramento do sistema nervoso autônomo por meio da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e também para várias aplicações de treinamento esportivo. Portanto, um módulo de medição de ECG e respiração desenvolvido como um primeiro exemplo para desenvolver e avaliar o projeto [10]. Este protótipo é desenvolvido posteriormente como projeto Biosignal PI.
2. Restrições
Flexibilidade é uma característica chave de uma estrutura de prototipagem de medição de biossinal. Deve ser escalonável para diferentes demandas em diferentes projetos, ao mesmo tempo que fornece alta confiabilidade. Cada biossinal tem requisitos específicos, como taxa de amostragem, faixa de frequência, amplificação específica e restrições de segurança, conforme especificado por padrões médicos relevantes.
3. Design do sistema
3.1. Plataforma incorporada
Durante a última década, o desenvolvimento da microeletrônica forneceu plataformas computacionais menores, mais rápidas e mais acessíveis. Uma vez que a flexibilidade é a principal limitação do Biosignal PI, a plataforma embarcada escolhida deve fornecer a possibilidade de desenvolvimento modular de hardware e software. O desenvolvimento de hardware modular pode ser feito com sistemas baseados em microcontroladores como é feito em projetos Arduino [11]. No entanto, sistemas baseados em sistemas operacionais como o Linux podem fornecer maior grau de flexibilidade e, portanto, são mais favoráveis para esse tipo de desenvolvimento em comparação com o desenvolvimento de firmware para microcontroladores. Vários computadores compactos de placa única são introduzidos e se tornaram populares nos últimos cinco anos, por ex. Raspberry PI (RPI) e BeagleBone Black. RPI [12] - um computador de placa única do tamanho de um cartão de crédito com um processador ARM - foi escolhido para este projeto, consulte a Figura 1. O RPI é desenvolvido pela Raspberry Foundation. Os principais motivos para escolher o RPI em vez de seus concorrentes foram o preço acessível e a comunidade de código aberto ativa com uma enorme quantidade de projetos, escudos e tutoriais.
Figura 1. The Raspberry PI Model B (fonte:site do Raspberry PI). Clique aqui para ampliar a figura
O RPI vem em três modelos; A, B e recentemente B +. Todos os modelos usam a mesma CPU e GPU, a diferença está no tamanho da RAM e nas portas. Ele foi inicialmente projetado para ser um computador compacto e acessível, apoiando os alunos nos estudos de ciência da computação. No entanto, a presença de uma porta de entrada / saída de propósito geral (GPIO) tornou-o uma plataforma popular para o desenvolvimento de muitos projetos embarcados. O modelo B, o tipo utilizado neste projeto, fornece uma porta Ethernet, duas portas USB e uma porta HDMI, saídas de áudio e vídeo; e tem uma CPU de 700 MHz, GPU, 512 MB de RAM e slot para cartão SD. RPI suporta várias distribuições Linux, por exemplo, Raspbian; Distribuição baseada em Debian otimizada para o hardware Raspberry PI. Por ser executado no sistema operacional Linux, a linguagem de programação não é limitada de forma alguma, mas Python, C / C ++ e Java estão entre os mais populares na comunidade RPI. Recentemente, RPI também é suportado pelo Simulink que abre para novas maneiras de aprender conceitos de programação embarcados sem codificação [13]. É fácil configurar um servidor web leve, por exemplo, Lighttpd e Apache, um servidor de banco de dados, por exemplo, SQLite, MySQL para aplicativos específicos.
3.2. Eletrocardiograma e front-end analógico de bioimpedância torácica
Como mencionado antes, um sistema de monitoramento de ECG e respiração é escolhido como o primeiro exemplo no desenvolvimento do Biosignal PI. A respiração pode ser registrada através da medição da bioimpedância, isto é, injetando uma pequena corrente através do tórax e, em seguida, sentindo a queda de voltagem correspondente. Durante a inalação, o tórax se expande e, conforme o ar enche os pulmões, a bioimpedância aumenta conforme a superfície condutora da corrente aumenta. Durante a expiração, a bioimpedância diminui novamente [14]. A aquisição de ECG e bioimpedância torácica pode ser feita por meio de várias abordagens, desde o uso de apenas componentes eletrônicos discretos até front-ends analógicos totalmente integrados. Front-ends integrados não apenas reduzem o tamanho e o consumo de energia, mas também fornecem uma ampla gama de recursos extras, como detecção de lead-off e conformidade com padrões médicos, como AAMI EC11, AAMI EC38, IEC 60601-1, IEC 60601-2- 25, IEC 60601-2-27 e IEC 60601-2-51. Os principais concorrentes para front-ends de ECG são o ADAS1000-X da Analog Devices [15] e o ADS129X da Texas Instruments [16]. Ambas as séries têm especificações quase comparáveis. O ADS1298 pode fornecer oito canais de sinais de ECG em um chip, bom para o desenvolvimento de um dispositivo de ECG de 12 derivações mais compacto e um pouco mais barato, em comparação com o ADA1000, que tem no máximo cinco canais. No entanto, ADAS1000 (ADAS) foi escolhido neste trabalho, principalmente porque ADS1298R está disponível apenas em um pacote NFBGA. Para prototipagem, a montagem manual pode ser crucial e o pacote LQFP do ADAS é muito mais fácil de manusear do que o pacote NFBGA.
O ADAS pode fornecer uma taxa de amostragem de até 128 kHz e é adequado para dispositivos portáteis operados por bateria, monitoramento de paciente à beira do leito, telemetria portátil e sistemas de monitoramento residencial. Os chips ADAS podem ser usados no modo gang para fornecer mais canais de ECG [15]. Neste trabalho, um / dois ADAS1000BSTZ são usados - ou seja, a versão de cinco canais que inclui todos os recursos - como um mestre e um escravo opcional para fornecer ECG de 8-12 derivações na versão A e B, respectivamente. Alternativamente, uma versão mais acessível ADAS1000-2BSTZ pode ser usada como chip escravo. O chip é usado com o pacote LQFP de 64 pinos, consulte a Figura 2. Vale a pena mencionar que a soldagem manual do pacote LQFP64 é relativamente difícil e requer alguma experiência e alto nível de habilidades de soldagem.
Normalmente, um ECG de 12 derivações usa nove eletrodos e acionamento da perna direita (RLD). Três eletrodos conectados aos membros; braço direito (RA), braço esquerdo (LA) e perna esquerda (LL) e os seis eletrodos restantes, denominados V1-V6, e estão posicionados em locais bem definidos no tórax. A Tabela 1 resume a composição do sistema típico de ECG de 12 derivações. O cálculo das derivações aVR, aVL e aVF não é feito pelo ADAS, eles terão que ser calculados como parte do processamento subsequente. Os canais V1 e V2 podem ser configurados para funcionar como entrada de ECG ou como entrada auxiliar para realizar outras medições.
O ADAS fornece detecção de início ao injetar uma corrente DC ou AC, para monitorar as mudanças na voltagem para detectar se um eletrodo não está mais conectado ao paciente. A detecção tem um retardo inferior a 10 ms para o modo CA, no modo CC o retardo depende da corrente programada e da capacitância do cabo.
3.3. Comunicação entre RPI e ADAS
A comunicação entre front-ends analógicos, outros circuitos integrados e RPI pode ser feita por meio de portas diferentes, por exemplo, interface periférica serial (SPI), circuito integrado (I 2 C) e receptor / transmissor assíncrono universal (UART). ADAS usa SPI que requer quatro links para se comunicar entre um mestre e vários escravos, um sinal de relógio (SCLK) para sincronização, um sinal de seleção de escravo (SSn) e duas linhas de dados:mestre-saída-escravo-entrada (MOSI) e mestre- in-slave-out (MISO). A comunicação é controlada pelo mestre, que seleciona o escravo, ativa o relógio e gera informações no MOSI enquanto faz a amostragem do MISO [18]. Neste protótipo, RPI atua como mestre, comunicando-se com um / dois ADAS como escravo.
3.4. Desfibrilador e proteção ESD
Em aplicações com risco de desfibrilação, por exemplo, em cuidados intensivos ou em cuidados de emergência, é necessária proteção contra sobretensão. Em outros campos de aplicação ainda é recomendado, pois pode proteger o dispositivo de outros tipos de descarga eletrostática (ESD). A camada de proteção ESD é projetada de acordo com as recomendações da ficha técnica ADAS [15]. O circuito de proteção é baseado no SP720, que fornece proteção de até 8 kV contra ESD e outros eventos de sobretensão transitória [19].
3.5. Camada de isolamento de segurança elétrica
A segurança elétrica está entre os requisitos mais importantes no projeto de dispositivos médicos. Os padrões da Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC) cobrem dois tipos de isolamento para proteção do usuário, IEC 60601 e IEC 60950. Para evitar choques elétricos, arritmias cardíacas, queimaduras ou mesmo danos aos órgãos internos [20], o usuário (paciente / operador) deve ser isolado das partes de alta tensão do sistema e as correntes de fuga devem ser mantidas baixas.
O isolamento pode ser implementado em diferentes níveis. Para aplicações sem conexão, direta ou indireta, à tensão da linha de energia, por exemplo, dispositivos Holter movidos a bateria, o problema é resolvido automaticamente. No entanto, como pode haver uma necessidade de conectar RPI a periféricos, por exemplo, impressora, monitor, LAN, um isolamento adequado está incluído no design. O isolamento é obtido isolando os links de dados (SPI) e de alimentação CC entre ADAS e RPI, conforme ilustrado na Figura 3.
3.6. Desenvolvimento de software
Conforme discutido antes, o RPI oferece bastante liberdade de escolha em relação ao sistema operacional e à linguagem de programação. Neste trabalho, Raspbian Linux e C ++ foram escolhidos para implementação de software que inicializa o ADAS, recupera os sinais dele e visualiza e registra os sinais em um formato desejado. Para o desenvolvimento da interface gráfica com o usuário (GUI), o Qt, uma estrutura de aplicativo de plataforma cruzada usando C ++ padrão, é usado. O Qt também facilita o multi-threading. O Qt é um framework muito popular com excelente documentação e exemplos úteis [24]. Como compilar um aplicativo no RPI pode retardar o processo de desenvolvimento, a compilação cruzada em um PC com Ubuntu OS [18] é usada para produzir código executável para a plataforma RPI. Para atingir as taxas de amostragem necessárias acima de 2 kHz enquanto os sinais são plotados, a amostragem é feita em um thread independente da GUI. A comunicação entre esses dois threads é feita por um método do Qt chamado signal &slot. Este mecanismo usa uma conexão enfileirada, o que significa que o sinal é colocado no loop de eventos de threads da GUI e a GUI tem permissão para terminar sua tarefa atual antes que o slot seja invocado [25].
O desenvolvimento de software para dispositivos médicos é regulamentado por vários padrões, como ISO 13485, EN ISO 14971 e IEC 62304. Esses padrões cobrem sistemas de gerenciamento de qualidade, gerenciamento de risco e processos de ciclo de vida de software de dispositivos médicos, respectivamente [26]. Uma vez que o desenvolvimento do software deste projeto não atende a nenhum desses padrões, deve ser considerado um software de linhagem desconhecida (SOUP). Qualquer uso clínico deve ser feito após garantir o desempenho seguro e confiável do dispositivo. Todas as responsabilidades por isso recaem sobre o usuário, os autores deste artigo não assumem qualquer responsabilidade pelo uso deste material.
3.7. Arquitetura PI Biosignal
A Figura 3 mostra a arquitetura de sistema proposta para Biosignal PI. O sistema inclui RPI como um módulo computacional, uma camada de isolamento de energia digital e CC, proteção contra descarga eletrostática (ESD) para eletrodos corporais conectados a front-ends de biossinais analógicos. Diferentes biossinais e módulos de monitoramento de sinais vitais podem ser adicionados por front-ends adequados ou como monitores sem fio por meio de Bluetooth, WiFi ou ZigBee. O RPI pode ser conectado a diversos periféricos como monitor, impressora e teclado e até blindagens disponíveis para RPI dependem de cada demanda de cada projeto. O RPI e os periféricos potenciais não são projetados como dispositivos médicos e, portanto, a camada de isolamento é usada para isolar a placa de breakout do RPI. Mesmo que as características de isolamento e proteção ESD sejam escolhidas para cumprir os requisitos de segurança do paciente, nenhuma etapa em direção à certificação formal foi realizada. É responsabilidade de quem deseja basear um dispositivo aprovado pelo MDD ou FDA no Biosignal PI para garantir que todos os requisitos sejam atendidos.
Na primeira implementação dessa arquitetura, ECG e a placa de interrupção de respiração foram projetadas para o chip ADAS1000. O esquemático e placa de circuito impresso de camada dupla (PCB) foi projetado usando a versão gratuita do CadSoft Eagle V6.5 [27]. A Figura 4 mostra o diagrama esquemático de um sistema de 5–8 derivações com todos os componentes necessários para a operação do ADAS, proteção ESD e isolamento da placa do RPI.
Para mais detalhes:Biosignal PI, um ECG de código aberto acessível e sistema de medição de respiração
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