Biosignal PI: Plataforma Aberta, Acessível e Confiável para Monitoramento de ECG e Respiração

Resumo

Projetos piloto biomédicos — como telemedicina, cuidados domiciliares, ensaios em animais e humanos — geralmente envolvem múltiplas medições fisiológicas. O desenvolvimento técnico desses projetos é demorado e, em particular, dispendioso. Uma plataforma versátil e acessível de medição de biosinais pode ajudar a reduzir tempo e riscos, mantendo o foco no objetivo principal e otimizando o uso de recursos. Neste trabalho, propõe-se uma plataforma aberta e de baixo custo para desenvolvimento de sinais fisiológicos. Como primeiro passo, desenvolveu-se um sistema de monitoramento de eletrocardiograma (ECG) de 8 a 12 derivações e respiração. Utilizaram-se chips baseados na tecnologia iCoupler para atingir o isolamento elétrico exigido pela norma IEC 60601 para segurança do paciente. Os resultados demonstram o potencial desta plataforma como base para prototipagem de sistemas de medição compactos, acessíveis e medicalmente seguros. Trabalhos futuros envolvem desenvolvimento de hardware e software para criar módulos adicionais, que podem incluir front-ends para outros biosinais ou coleta sem fio de dados de dispositivos como pressão arterial, peso, bioimpedância, glicose sanguínea, via Bluetooth. Todos os documentos de projeto, arquivos e códigos-fonte estarão disponíveis para uso não comercial no site do projeto, BiosignalPI.org.

1. Introdução

O envelhecimento populacional — o aumento da porcentagem de idosos na população total — desafia o sistema de saúde atual ao elevar custos, criar escassez de profissionais e contribuir para combinações mais complexas de doenças crônicas [1]. Além disso, a disseminação do estilo de vida ocidental — baixa atividade física combinada com dieta hipercalórica, rica em gorduras e açúcares — tem sido associada a doenças crônicas como diabetes e doenças cardiovasculares em países industrializados [2,3]. Essa tendência já é perceptível em países em desenvolvimento, prevendo-se aumento na demanda por serviços de saúde no futuro próximo [4]. A melhoria da assistência e o manejo de doenças crônicas com novos métodos são objetivo de muitas pesquisas multidisciplinares, que incluem ensaios pré-clínicos em animais e clínicos em humanos para novos métodos de triagem, diagnóstico, intervenção e tratamento. Esses projetos tipicamente envolvem medições fisiológicas e biológicas, como pressão arterial, glicose sanguínea, peso, composição corporal, monitoramento de atividade e atividade elétrica cardíaca via eletrocardiograma (ECG).

Telemedicina e cuidados domiciliares são casos especiais que utilizam avanços recentes em tecnologia da informação (TI). Às vezes considerados uma solução potencial para aumentar a qualidade de vida dos pacientes ao expandir o acesso à saúde e otimizar a distribuição de custos [4], essas ideias ainda não estão totalmente comprovadas nem descartadas. Uma das razões é o conjunto diversificado de medições e sistemas de TI necessários para cada projeto individual. Diferentes sensores e front-ends analógicos são requeridos para monitoramento fisiológico de cada grupo-alvo de pacientes, demandando sistemas de medição biomédica e TI específicos para cada aplicação. O desenvolvimento de tais sistemas diversos torna o desenvolvimento técnico de estudos em cuidados domiciliares/telemedicina dispendioso e, em particular, demorado. Consequentemente, sobra menos tempo e esforço para engajar profissionais de saúde e pacientes-alvo.

Uma plataforma flexível para prototipagem rápida de sistemas nesses cenários pode ser muito útil em projetos piloto e para prova de conceito. Outro benefício é para fins educacionais na área de engenharia biomédica, permitindo que estudantes se familiarizem com toda a cadeia de aquisição, processamento e apresentação de sinais biológicos por meio de abordagem prática desde o início do curso. O melhor exemplo de tal plataforma educacional é o Gamma Cardio (openECG) [5], este projeto de licença aberta junto com um livro-texto [6] pode ser usado por estudantes para explorar o processo de desenvolvimento de dispositivos médicos. Existem outros projetos open source como OpenMind [7], OpenEEG [8] e OpenBCI [9], que fornecem enormes recursos de aprendizado. No entanto, todos esses projetos têm número limitado de canais e são projetados para biosinais específicos, como EEG, com flexibilidade mínima para cobrir mais medições. Além disso, não são dispositivos autônomos e, para funcionar, precisam de PC, laptop ou celular para visualização e análise dos sinais, o que torna a solução completa mais custosa.

A intenção deste trabalho é projetar um framework aberto, flexível e acessível para desenvolvimento de dispositivos de medição de biosinais seguros. Este framework, chamado Biosignal PI, pode ser usado por pesquisadores, estudantes, engenheiros ou até entusiastas, sem conhecimento profundo de sistemas embarcados, tecnologia de medição ou instrumentação biomédica. O framework é modular, eletricamente seguro e atende a muitas normas médicas. O ECG tem sido amplamente aplicado para diagnóstico e monitoramento de doenças cardíacas, no monitoramento do sistema nervoso autônomo através da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e também em várias aplicações de treinamento esportivo. Portanto, um módulo de medição de ECG e respiração foi desenvolvido como primeiro exemplo para desenvolvimento e avaliação do design [10]. Este protótipo é desenvolvido posteriormente como projeto Biosignal PI.

2. Restrições

Flexibilidade é uma característica-chave de um framework de prototipagem de medição de biosinais. Deve ser escalável para diferentes demandas em diferentes projetos, mantendo alta confiabilidade. Cada biosinal tem requisitos específicos, como taxa de amostragem, faixa de frequência, amplificação específica e restrições de segurança conforme normas médicas relevantes.

3. Projeto do Sistema

3.1. Plataforma Embarcada

Na última década, o desenvolvimento da microeletrônica proporcionou plataformas computacionais menores, mais rápidas e mais acessíveis. Como a flexibilidade é a principal restrição para o Biosignal PI, a plataforma embarcada escolhida deve permitir desenvolvimento modular de hardware e software. Desenvolvimento modular de hardware pode ser feito com sistemas baseados em microcontroladores, como em projetos Arduino [11]. No entanto, sistemas baseados em sistemas operacionais como Linux podem proporcionar maior grau de flexibilidade e, portanto, são mais favoráveis para este tipo de desenvolvimento em comparação ao desenvolvimento de firmware para microcontroladores. Vários computadores de placa única compactos foram introduzidos e se tornaram populares nos últimos cinco anos, como Raspberry PI (RPI) e BeagleBone Black. O RPI [12] — um computador de placa única do tamanho de um cartão de crédito com processador ARM — foi escolhido para este projeto, veja Figura 1. O RPI é desenvolvido pela Raspberry Foundation. As principais razões para escolher o RPI em detrimento de seus concorrentes foram o preço acessível e a comunidade open-source ativa com enorme quantidade de projetos, shields e tutoriais.

O RPI vem em três modelos: A, B e, mais recentemente, B+. Todos usam a mesma CPU e GPU, a diferença está no tamanho da RAM e nas portas. Inicialmente projetado para ser um computador compacto e acessível, apoiando estudantes em ciência da computação, a presença de uma porta de entrada/saída de propósito geral (GPIO) tornou-o uma plataforma popular para desenvolvimento de muitos projetos embarcados. O Model B, tipo usado neste projeto, fornece porta Ethernet, duas portas USB e uma HDMI, saídas de áudio e vídeo; possui CPU de 700 MHz, GPU, 512 MB RAM e slot para cartão SD. O RPI suporta várias distribuições Linux, como Raspbian; distribuição baseada em Debian otimizada para o hardware do Raspberry PI. Como roda sistema operacional Linux, a linguagem de programação não é limitada, mas Python, C/C++ e Java estão entre as mais populares na comunidade RPI. Recentemente, o RPI também é suportado pelo Simulink, abrindo novas formas de aprender conceitos de programação embarcada sem codificação [13]. É fácil configurar um servidor web leve, como Lighttpd e Apache, e um servidor de banco de dados, como SQLite, MySQL, para aplicações específicas.

3.2. Front-End Analógico para Eletrocardiograma e Bioimpedância Torácica

Como mencionado, um sistema de monitoramento de ECG e respiração foi escolhido como primeiro exemplo no desenvolvimento do Biosignal PI. A respiração pode ser registrada via medição de bioimpedância, injetando-se uma pequena corrente através do tórax e sensando a queda de tensão correspondente. Durante a inspiração, o tórax expande-se e, à medida que o ar preenche os pulmões, a bioimpedância aumenta conforme a superfície condutora para a corrente aumenta. Durante a expiração, a bioimpedância diminui novamente [14]. A aquisição de ECG e bioimpedância torácica pode ser feita através de várias abordagens, desde o uso de apenas componentes eletrônicos discretos até front-ends analógicos totalmente integrados. Front-ends integrados não apenas reduzem tamanho e consumo de energia, mas também fornecem ampla gama de recursos extras, como detecção de eletrodo solto e conformidade com normas médicas como AAMI EC11, AAMI EC38, IEC 60601-1, IEC 60601-2-25, IEC 60601-2-27 e IEC 60601-2-51. Os principais concorrentes para front-ends de ECG são o ADAS1000-X da Analog Devices [15] e o ADS129X da Texas Instruments [16]. Ambas as séries têm especificações quase comparáveis. O ADS1298 pode fornecer oito canais de sinais ECG em um único chip, bom para desenvolvimento de dispositivo ECG de 12 derivações mais compacto e ligeiramente mais barato, comparado ao ADAS1000 que tem no máximo cinco canais. No entanto, o ADAS1000 (ADAS) foi escolhido neste trabalho, principalmente porque o ADS1298R está disponível apenas em encapsulamento NFBGA. Para prototipagem, a montagem manual pode ser crucial e o encapsulamento LQFP do ADAS é muito mais fácil de manusear que o NFBGA.

O ADAS pode fornecer taxa de amostragem de até 128 kHz e é adequado para dispositivos portáteis alimentados por bateria, monitoramento de pacientes à beira-leito, telemetria portátil e sistemas de monitoramento domiciliar. Chips ADAS podem ser usados em modo gang para fornecer mais canais de ECG [15]. Neste trabalho, utiliza-se um/dois ADAS1000BSTZ — a versão de cinco canais que inclui todos os recursos — como mestre e escravo opcional para fornecer ECG de 8-12 derivações nas versões A e B, respectivamente. Alternativamente, uma versão mais acessível ADAS1000-2BSTZ pode ser usada como chip escravo. O chip usa encapsulamento LQFP de 64 pinos, veja Figura 2. Vale mencionar que a soldagem manual de encapsulamento LQFP64 é relativamente difícil e requer alguma experiência e alto nível de habilidade em soldagem.

Tipicamente, um ECG de 12 derivações usa nove eletrodos e derivação de perna direita (RLD). Três eletrodos conectados aos membros: braço direito (RA), braço esquerdo (LA) e perna esquerda (LL); e os seis eletrodos restantes, denominados V1-V6, posicionados em locais bem definidos no tórax. A Tabela 1 resume a composição do típico sistema ECG de 12 derivações. O cálculo das derivações aVR, aVL e aVF não é feito pelo ADAS; devem ser calculados como parte do processamento subsequente. Os canais V1 e V2 podem ser configurados para funcionar como entrada de ECG ou como entrada auxiliar para realizar outras medições.

Medição de Respiração

As medições de respiração são feitas através de medições de bioimpedância torácica em frequência programável de 46,5 kHz a 64 kHz. A medição de respiração pode ser feita em uma das derivações dos membros (Derivação I, II ou III) ou através de derivações separadas conectadas a um par de pinos dedicados [15]. Informações estendidas sobre princípios e aplicações de medições de bioimpedância estão disponíveis em [17].

O ADAS fornece detecção de eletrodo solto injetando corrente DC ou AC, para monitorar mudanças na tensão e detectar se um eletrodo não está mais conectado ao paciente. A detecção tem atraso inferior a 10 ms no modo AC; no modo DC, o atraso depende da corrente programada e da capacitância do cabo.

3.3. Comunicação entre RPI e ADAS

A comunicação entre front-ends analógicos, outros circuitos integrados e RPI pode ser feita através de diferentes portas, como interface serial periférica (SPI), circuito interintegrado (I²C) e receptor/transmissor assíncrono universal (UART). O ADAS usa SPI, que requer quatro ligações para comunicar entre um mestre e vários escravos: sinal de clock (SCLK) para sincronização, sinal de seleção de escravo (SSn) e duas linhas de dados: master-out-slave-in (MOSI) e master-in-slave-out (MISO). A comunicação é controlada pelo mestre, que seleciona o escravo, ativa o clock e gera informação no MOSI enquanto amostra o MISO [18]. Neste protótipo, o RPI atua como mestre, comunicando-se com um/dois ADAS como escravos.

3.4. Proteção contra Desfibrilador e ESD

Em aplicações com risco de desfibrilação, como em cuidados intensivos ou de emergência, proteção contra sobretensão é necessária. Em outras áreas de aplicação, ainda é recomendada, pois pode proteger o dispositivo de outros tipos de descarga eletrostática (ESD). A camada de proteção ESD é projetada conforme recomendações do datasheet do ADAS [15]. O circuito de proteção baseia-se no SP720, que fornece proteção de até 8 kV contra ESD e outros eventos de sobretensão transitória [19].

3.5. Camada de Isolamento Elétrico de Segurança

Segurança elétrica está entre os requisitos mais importantes no projeto de dispositivos médicos. Normas da Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC) cobrem dois tipos de isolamento para proteção do usuário: IEC 60601 e IEC 60950. Para prevenir choque elétrico, arritmias cardíacas, queimaduras ou danos a órgãos internos [20], o usuário (paciente/operador) deve ser isolado das partes de alta tensão do sistema, e as correntes de fuga devem ser mantidas baixas.

O isolamento pode ser implementado em diferentes níveis. Para aplicações sem conexão, direta ou indireta, à tensão da rede elétrica, como dispositivos Holter alimentados por bateria, o problema é resolvido automaticamente. No entanto, como pode haver necessidade de conectar o RPI a periféricos (impressora, monitor, LAN), um isolamento adequado é incluído no projeto. O isolamento é alcançado isolando tanto os dados (SPI) quanto os links de alimentação DC entre ADAS e RPI, conforme ilustrado na Figura 3.

Optoacopladores são componentes típicos usados para atingir isolamento; sinais são transferidos entre partes isoladas e não isoladas usando luz. Uma alternativa é a tecnologia iCoupler, combinando CMOS de alta velocidade e tecnologia de transformador de núcleo de ar monolítico, que permite menor custo, tamanho, potência e maior confiabilidade comparado a optoacopladores [21]. As linhas SPI e DC são isoladas usando as famílias ADuM64XX e ADuM44XX da Analog Devices. Elas fornecem isolamento de 5 kV, atendendo assim à IEC 60601 e IEC 60950. O ADuM6200 fornece alimentação DC isolada, e o ADuM4400 fornece comunicação digital isolada, permitindo taxa de bits de 90 Mbps [22–24].

3.6. Desenvolvimento de Software

Como discutido, o RPI oferece ampla liberdade de escolha quanto a sistema operacional e linguagem de programação. Neste trabalho, Linux Raspbian e C++ foram escolhidos para implementação do software que inicializa o ADAS, recupera os sinais dele, e visualiza e grava os sinais no formato desejado. Para desenvolvimento da interface gráfica do usuário (GUI), utiliza-se Qt, um framework multiplataforma de aplicações usando C++ padrão. O Qt também facilita multi-threading. É um framework muito popular com excelente documentação e exemplos úteis [24]. Como compilar uma aplicação no RPI poderia retardar o processo de desenvolvimento, compilação cruzada em um PC com Ubuntu OS [18] é usada para produzir código executável para a plataforma RPI. Para atingir as taxas de amostragem requeridas acima de 2 kHz enquanto os sinais são plotados, a amostragem é feita em uma thread independente da GUI. A comunicação entre estas duas threads é feita por um método do Qt chamado signal & slot. Este mecanismo usa uma conexão em fila, o que significa que o sinal é colocado no loop de eventos da thread da GUI e a GUI pode terminar sua tarefa atual antes que o slot seja invocado [25].

O desenvolvimento de software para dispositivos médicos é regulado por várias normas, como ISO 13485, EN ISO 14971 e IEC 62304. Estas cobrem sistemas de gestão da qualidade, gestão de riscos e processos de ciclo de vida de software de dispositivos médicos, respectivamente [26]. Como o desenvolvimento de software deste projeto não atende a nenhuma dessas normas, deve ser considerado como software de procedência desconhecida (SOUP). Qualquer uso clínico deve ser feito após garantir desempenho seguro e confiável do dispositivo. Todas as responsabilidades recaem sobre o usuário; os autores deste artigo não assumem responsabilidades pelo uso deste material.

3.7. Arquitetura do Biosignal PI

A Figura 3 mostra a arquitetura de sistema proposta para o Biosignal PI. O sistema inclui RPI como módulo computacional, camada de isolamento de alimentação DC e digital, proteção contra descarga eletrostática (ESD) para eletrodos corporais conectados a front-ends analógicos de biosinais. Diferentes módulos de monitoramento de biosinais e sinais vitais podem ser adicionados por front-ends adequados ou como monitores sem fio via Bluetooth, WiFi ou ZigBee. O RPI pode ser conectado a diferentes periféricos como monitor, impressora, teclado e até shields disponíveis para RPI, dependendo das demandas de cada projeto. O RPI e potenciais periféricos não são projetados como dispositivo médico; portanto, a camada de isolamento é usada para isolar a placa breakout do RPI. Mesmo que as características de isolamento e proteção ESD sejam escolhidas para atender aos requisitos de segurança do paciente, nenhum passo em direção a certificação formal foi tomado. Cabe a quem quiser basear um dispositivo aprovado pela MDD ou FDA no Biosignal PI garantir que todos os requisitos sejam atendidos.

Na primeira implementação desta arquitetura, uma placa breakout de ECG e respiração foi projetada para o chip ADAS1000. O esquemático e a placa de circuito impresso (PCI) de dupla face foram projetados usando a versão gratuita do CadSoft Eagle V6.5 [27]. A Figura 4 mostra o diagrama esquemático de um sistema de 5-8 derivações com todos os componentes necessários para operação do ADAS, proteção ESD e isolamento da placa do RPI.

Para mais detalhes: Biosignal PI, um Sistema de Medição de ECG e Respiração Open-Source e Acessível.