Tribunal de patentes inglês concede tutela declaratória em relação aos regimes de dosagem de Humira®

Em 3 de março de 2017, o Tribunal de Patentes Inglês (Henry Carr J) emitiu uma decisão (aqui) nas reivindicações conjuntas apresentadas pela Fujifilm Kyowa Biologics (FKB) e Samsung Bioepis / Biogen (S / B) contra a AbbVie Biotechnology Limited (AbbVie) para as chamadas declarações de Arrow em relação aos regimes de dosagem de adalimumab (vendido pela AbbVie sob a marca Humira) para o tratamento de artrite reumatóide e psoríase / artrite psoriática.

Declarações de setas

Uma seta declaração é uma declaração de que um produto (ou processo) era antigo ou óbvio em uma data específica (aqui, a primeira data de prioridade reivindicada das patentes / pedidos de patentes da AbbVie para os regimes de dosagem em questão). Seu principal objetivo é fornecer uma chamada Gillette defesa - um atalho para um suposto infrator, como se pudesse mostrar que o produto (ou processo) em questão foi divulgado no estado da técnica ou é uma modificação óbvia, esse produto (ou processo) não pode infringir qualquer garantia válida reclamação com essa data de prioridade, independentemente da forma da reclamação. O nome da declaração deriva de Arrow Generics v Merk [2007] EWHC 1900 (Pat), em que tal declaração foi solicitada pela primeira vez e em que foi considerado que era pelo menos discutível que elas poderiam ser concedidas.

Os leitores devem se lembrar que, em março de 2016, Henry Carr J confirmou, em um julgamento provisório no presente caso, que era discutível que a jurisdição para tais declarações existia (ver post anterior aqui). Essa decisão foi confirmada em janeiro deste ano pelo English Court of Appeal, que esclareceu que, por uma questão de princípio, os tribunais ingleses têm o poder de conceder tais declarações em circunstâncias apropriadas.

O objetivo das reivindicações de FKB e S / B é limpar o caminho para seus produtos biossimilares até a data de expiração da proteção da patente do adalimumabe em outubro de 2018. FKB e S / B inicialmente buscaram a revogação das patentes concedidas. No entanto, no curso do processo, a AbbVie abandonou essas patentes - tornando impossível para as ações de revogação prosseguir - enquanto ao mesmo tempo arquivava e / ou mantinha pedidos divisionais no IEP cobrindo o mesmo assunto, e indicando que pretendia para fazer cumprir vigorosamente seu portfólio de patentes no vencimento da patente básica.

Tendo descoberto que os regimes de dosagem em questão eram antigos ou óbvios nas datas de prioridade relevantes, Henry Carr J teve que considerar se um caso suficiente poderia ser feito para o exercício do poder discricionário do tribunal para conceder as declarações solicitadas e, ao fazê-lo, tomar levar em consideração "justiça para o requerente, justiça para o réu, se a declaração serviria a um propósito útil e se há quaisquer outras razões especiais pelas quais o tribunal deveria ou não conceder a declaração" (por Neuberger J. em Financial Autoridade de Serviços v Rourke [2002] C.P. Rep. 14, um caso sobre o poder geral do Tribunal de conceder declarações).

Henry Carr J considerou que, nas circunstâncias atípicas do caso, era do interesse da justiça conceder as declarações solicitadas. Houve razões especiais para conceder as declarações; estes incluíam a conduta da AbbVie de ameaça de violação ao abandonar o processo no último momento (a fim de proteger seu portfólio de patentes de escrutínio), a quantidade de dinheiro em jogo para os requerentes em termos de investimento em ensaios clínicos e danos potenciais se eles lançassem em risco , e a necessidade de certeza comercial, tendo em conta as ameaças da AbbVie de processar por infração em todo o mundo.

Com um propósito útil, o juiz considerou que a questão era se as declarações serviriam a um propósito útil no Reino Unido, já que uma declaração que é buscada unicamente em benefício de tribunais estrangeiros raramente seria justificada. A questão surgiu porque a AbbVie se comprometeu a não obter nenhuma proteção de patente no Reino Unido que seria infringida por produtos biossimilares de FKB e S / B como resultado do uso de regimes de dosagem para as indicações especificadas na declaração solicitada; à luz disso, a AbbVie argumentou que as declarações solicitadas não teriam nenhum propósito útil.

Henry Carr J discordou. Em primeiro lugar, as declarações dissipariam a incerteza comercial no mercado do Reino Unido (e europeu), que as ameaças da AbbVie de aplicação de patentes contra a concorrência de biossimilares haviam criado. Eles forneceriam clareza para terceiros no Reino Unido; isso foi necessário dada a conduta da AbbVie até o momento, e não foi fornecido pelos compromissos da AbbVie, que eram complicados e não facilmente compreensíveis para empresas que buscavam fazer negócios com os reclamantes em relação aos seus produtos biossimilares.

Em segundo lugar, as declarações protegem a cadeia de abastecimento dos requerentes para o mercado do Reino Unido; eles tornariam a medida cautelar em outras jurisdições em relação a essa cadeia de abastecimento menos provável, e isso seria um benefício direto para o mercado do Reino Unido. Por fim, a previsível promoção do acordo, em combinação com esses outros fatos, proporcionaria um propósito útil para a concessão das declarações.

É importante ressaltar que Henry Carr J enfatizou que em sua decisão ele não levou em consideração o valor de cisão de uma sentença, exceto na medida em que poderia ter um impacto no mercado do Reino Unido.

Henry Carr J também observou que o objetivo principal de uma declaração Arrow é fornecer uma defesa da Gillette a uma ação de infração no Reino Unido e, dadas as circunstâncias particulares deste caso e como o processo se desenvolveu, referindo-se às declarações solicitadas pelos requerentes como “ Seta declarações ”seria“ taquigrafia enganosa ”, Visto que seu propósito era diferente daqueles buscados no caso Arrow.

Prioridade

É importante mencionar que o caso também lidou com uma questão interessante de direito à prioridade, uma vez que FKB e S / B desafiaram a cadeia de títulos pela qual o direito à prioridade de uma das patentes europeias da AbbVie foi reivindicado. FKB e S / B alegaram que Abbott Laboratories (Bermuda) Ltd ("Abbott Bermuda"), o requerente do pedido PCT que resultou na patente europeia, não tinha o direito de reivindicar a prioridade de um pedido dos EUA, porque não era o sucessor em título para os requerentes da aplicação dos EUA que eram, conforme a legislação dos EUA exigia na época, os inventores. Isso foi importante porque, embora a patente europeia não estivesse mais em questão no processo (ela havia sido abandonada pela AbbVie), a FKB e a S / B buscaram uma declaração na data a partir da qual aquela patente tinha direito à prioridade.

A AbbVie alegou que era desnecessário examinar a cadeia de título porque os inventores (e requerentes do aplicativo nos EUA) também eram requerentes conjuntos para o aplicativo PCT (com a Abbott Bermuda) e, embora quando o pedido PCT foi apresentado, os inventores não podem por mais tempo que possuíam os direitos substantivos da invenção, eles ainda possuíam o título legal da invenção. Este argumento foi rejeitado por Henry Carr J, que considerou que, nos casos em que foi atribuído um direito de reclamar a prioridade, o cedente não pode posteriormente reclamar ele próprio; o juiz considerou que o artigo 4A da Convenção de Paris contempla uma reivindicação de prioridade pelo requerente original ou seu sucessor no título, e não por ambos. Além disso, o juiz concluiu que a única parte do requerimento PCT que era material para a reivindicação de prioridade em questão era a reivindicação em relação a “todos os estados designados, exceto os EUA”; isso foi feito pela Abbott Bermuda, e não pelos inventores, que o aplicativo PCT identificou como os candidatos para “apenas nos EUA”. Ao fazer isso, ele rejeitou a alegação da AbbVie de que esta distinção não fazia diferença porque, no momento em que um pedido PCT é apresentado (o ponto em que a prioridade é avaliada), é um único pedido internacional.

No entanto, tendo considerado a cadeia de títulos e seguindo Edwards Lifesciences v Cook Biotech [2009] EWHC 1340 (Pat), em que o tribunal considerou que para fazer uma reivindicação válida de prioridade como sucessor no título é necessário ser um sucessor no título no momento da apresentação do pedido, e KCI v Smith &Sobrinho [2010] EWHC 1487 (Pat), em que o tribunal considerou que "sucessor no título" inclui uma pessoa que foi beneficiária do interesse benéfico na invenção, Henry Carr J descobriu que, com base nos fatos, o desafio à cadeia de o título falhou e, portanto, considerou que a Abbott Bermuda era o “sucessor legítimo” da invenção. O fato digno de nota nesta parte do caso foi que um dos inventores era um empregado sob a lei trabalhista alemã, que confere ao empregado o direito de reivindicar uma invenção de serviço, ou seja, criada durante o emprego. De acordo com esta lei, o funcionário tem o dever de fornecer imediatamente notificação por escrito ao seu empregador de todas as invenções de serviço que o empregador possa reivindicar por meio de declaração por escrito ao funcionário no prazo máximo de quatro meses após o recebimento do relatório. Os reclamantes inicialmente argumentaram que o depósito do pedido de prioridade dos EUA constituía uma notificação por escrito de modo que o direito do empregador de reivindicar a invenção havia expirado antes do depósito do PCT. No entanto, esse argumento foi abandonado ao final do julgamento. Como o tempo para o empregador reivindicar a invenção do serviço ainda não havia começado, ele manteve o direito de reivindicar a invenção no momento do depósito do PCT e, portanto, era, em substância, o proprietário da invenção para o propósito de reivindicar a prioridade mesmo que o título legal residisse naquele momento com o funcionário.