Tribunal de Patentes Inglês Concede Alívio Declaratório em Disputa de Regime de Dosagem do Humira®

Em 3 de março de 2017, o Tribunal de Patentes Inglês — Juiz Henry Carr — emitiu decisão (veja aqui) nas reivindicações conjuntas apresentadas pela Fujifilm Kyowa Biologics (FKB) e Samsung Bioepis/Biogen (S/B) contra a AbbVie Biotechnology Limited. A disputa centrou-se nas chamadas declarações Arrow sobre regimes de dosagem do adalimumabe, comercializado pela AbbVie como Humira®, para artrite reumatoide e psoríase/artrite psoriática.

Declarações Arrow Explicadas

Uma declaração Arrow estabelece que um produto ou processo já era conhecido ou óbvio em uma data de prioridade especificada. Seu propósito é dar a um alegado infrator a chamada defesa Gillette — um atalho que, se um produto foi divulgado no estado da técnica ou é uma modificação óbvia, não pode infringir qualquer reivindicação válida datada antes dessa prioridade. O termo deriva de Arrow Generics v Merk [2007] EWHC 1900 (Pat).

Em março de 2016, Henry Carr J confirmou que o tribunal tinha jurisdição para conceder tais declarações. O Court of Appeal Inglês reafirmou isso em janeiro de 2017, esclarecendo que os tribunais possuem o poder de emitir declarações Arrow quando apropriado.

Contexto Estratégico para FKB e S/B

FKB e S/B buscaram alívio declaratório para abrir caminho para seus produtos biossimilares antes da expiração em outubro de 2018 da proteção de patente de composto do adalimumabe. Inicialmente buscaram revogação das patentes, mas a AbbVie abandonou aquelas reivindicações e continuou a manter aplicações divisionais no European Patent Office cobrindo o mesmo assunto. A AbbVie portanto pretendia fazer valer seu portfólio uma vez que a patente básica expirasse.

Tendo estabelecido que os regimes de dosagem eram antigos ou óbvios nas datas de prioridade relevantes, Henry Carr J teve que decidir se exerceria a discricionariedade do tribunal para conceder as declarações. Ele pesou "justiça ao requerente, justiça ao réu, o propósito útil da declaração, e quaisquer razões especiais a favor ou contra a concessão" (Neuberger J, Financial Services Authority v Rourke [2002] C.P. Rep. 14).

Razões para Conceder as Declarações

• Conduta da AbbVie — ameaçar infração enquanto abandonava processos — exigia intervenção judicial.
• O investimento substancial em ensaios clínicos e potenciais danos para os requerentes demandavam certeza.
• Ameaças da AbbVie de execução global de infração ressaltavam a necessidade de clareza comercial.

Henry Carr J concluiu que as declarações serviriam a um propósito útil no Reino Unido: dissipariam a incerteza comercial que as ameaças de execução da AbbVie criaram, forneceriam orientação clara a terceiros, e protegeriam a cadeia de suprimentos dos requerentes no Reino Unido reduzindo a probabilidade de alívio injuntivo em outros lugares.

O juiz também observou que não considerou o potencial valor derivado do julgamento além de seu impacto no mercado do Reino Unido.

Clarificando o Propósito das Declarações

Embora os requerentes se referissem às declarações como "declarações Arrow", Henry Carr J esclareceu que isso era abreviação enganosa. Neste caso, as declarações serviram para conceder defesa Gillette contra reivindicação de infração específica, em vez do propósito mais amplo associado ao caso Arrow original.

Questões de Prioridade e Cadeia de Titularidade

O caso também abordou se a Abbott Bermuda, requerente do PCT que levou a uma patente europeia, tinha direito a reivindicar prioridade de uma aplicação nos EUA. FKB e S/B argumentaram que a Abbott Bermuda não era sucessora em título dos inventores dos EUA, requisito sob lei dos EUA na época. Henry Carr J rejeitou este argumento, decidindo que direito a reivindicar prioridade só pode ser exercido pelo requerente original ou verdadeiro sucessor em título, não ambos.

Ele decidiu que a Abbott Bermuda era de fato sucessora em título para fins de prioridade, baseada nos princípios de cadeia de titularidade estabelecidos em Edwards Lifesciences v Cook Biotech [2009] EWHC 1340 (Pat) e KCI v Smith & Nephew [2010] EWHC 1487 (Pat). Ponto-chave foi que um dos inventores era empregado sob lei trabalhista alemã, que dá ao empregador direito a reivindicar invenção de serviço se notificação por escrito for dada dentro de quatro meses da descoberta da invenção. O argumento dos requerentes de que o depósito de prioridade nos EUA constituía tal notificação foi abandonado; o dever do empregado de notificar ainda não havia começado, então o empregador reteve o direito de reivindicar a invenção no momento do depósito PCT.

Em última análise, o tribunal concluiu que o desafio à cadeia de titularidade falhou, confirmando a sucessão da Abbott Bermuda e a validade da reivindicação de prioridade.

Conclusão

A decisão do Tribunal de Patentes Inglês ressalta a disposição dos tribunais em conceder alívio declaratório que clarifica direitos de patente no mercado de biossimilares, protege interesses comerciais, e garante que ações de execução sejam baseadas em reivindicações claras e executáveis.