Evite desvios na validação:mantenha seu equipamento em estado certificado

Imagine este cenário:uma linha de embalagem de um fabricante farmacêutico passou na qualificação de desempenho (PQ) há dois anos e, desde então, não falhou em nenhuma execução. Mas com o tempo, pequenos reparos, atualizações de firmware e ajustes de calibração alteraram o desempenho do equipamento fora da faixa validada. Ninguém percebeu – até que uma auditoria revelou vários sinais de alerta, resultando no recall de milhares de unidades que prejudicaram os lucros e a confiança do consumidor.

A causa? Desvio de validação — um cenário comum, mas completamente evitável. O desvio de validação acontece silenciosamente ao longo do tempo, muitas vezes passando despercebido até que a auditoria o revele. Os resultados podem ser desastrosos, mas os fabricantes podem tomar medidas para evitar desvios na validação e garantir a conformidade contínua, mesmo entre auditorias.

O que é validação de equipamento?

A validação do equipamento refere-se ao processo documentado usado para demonstrar que o equipamento de fabricação opera de acordo com especificações predefinidas, requisitos do usuário e padrões de segurança. Nas indústrias regulamentadas, esse processo normalmente é realizado por meio da qualificação de equipamentos, que verifica se o equipamento está instalado corretamente, opera dentro de parâmetros definidos e funciona de maneira confiável durante a produção.

A qualificação apoia esforços mais amplos de validação de processos exigidos por estruturas regulatórias como Boas Práticas de Fabricação (GMP), ISO 13485 e ISO 22716.

Manter esse estado de controle documentado ajuda os fabricantes a garantir uma produção consistente, prevenir defeitos e manter a qualidade e a segurança de seus produtos.

Validação de equipamentos versus qualificação de equipamentos:por que a diferença é importante

Em ambientes regulamentados, a qualificação e a validação desempenham funções diferentes na garantia da conformidade.

• Qualificação confirma que os equipamentos e sistemas estão instalados e operando de acordo com as especificações.
• Validação confirma que um processo produz consistentemente o resultado pretendido.

Como os processos validados dependem de equipamentos qualificados, manter um estado validado requer manter o equipamento num estado qualificado. Se o equipamento sair dos parâmetros qualificados devido a desgaste, alterações não documentadas ou registros de manutenção incompletos, o processo validado não poderá mais ser garantido.

Os quatro tipos de qualificação de equipamentos (DQ, IQ, OQ, PQ)

O processo de qualificação normalmente inclui quatro etapas. Essas etapas são concluídas em momentos diferentes durante o processo de validação. Embora alguns sejam repetíveis, outros são feitos apenas uma vez por projeto ou aquisição de equipamento.

• Qualificação de Design (DQ): Confirma que o design do equipamento atende aos requisitos do usuário.
• Qualificação de instalação (IQ): Verifica a instalação correta e as condições ambientais.
• Qualificação Operacional (OQ): Testa o desempenho em todas as faixas operacionais.
• Qualificação de desempenho (PQ): Demonstra desempenho consistente no mundo real sob condições de rotina e é frequentemente chamado de validação de desempenho em ambientes de fabricação.

É necessária documentação para comprovar como e quando ocorreu a validação do equipamento. Dependendo do tipo de qualificação do equipamento, a documentação de validação inclui:

• Registros de calibração
• Desenhos
• Procedimentos operacionais padrão (POPs)
• Documentação do protocolo de validação

As organizações que não tomam as medidas necessárias para concluir a validação regular e retêm a documentação para provar que isso aconteceu correm o risco de auditorias descobrirem desvios de validação.

O que é desvio de validação (ou desvio de conformidade)?

O desvio de validação, ou desvio de conformidade, ocorre quando o equipamento sai gradualmente de seus parâmetros validados ou qualificados devido a mudanças incrementais ao longo do tempo. A maioria das empresas valida os equipamentos na instalação, mas poucas gerenciam com eficácia as mudanças lentas e incrementais que fazem com que os equipamentos saiam do estado validado.

As alterações que podem causar desvios na validação incluem:

• Ajustes de manutenção não controlados
• Substituições de componentes
• Mudanças de calibração
• Atualizações de software
• Mudanças ambientais
• Modificações no processo

Ao contrário da falha, que pode interromper as operações, o desvio de validação pode facilmente passar despercebido porque o equipamento ainda funciona, mas não opera mais dentro dos parâmetros originalmente validados.

Isto se torna um problema crítico em indústrias regulamentadas, como farmacêutica, dispositivos médicos, cosméticos e alimentos/bebidas, onde existem protocolos rigorosos para garantir a segurança do consumidor.

Mesmo equipamentos bem conservados podem desviar-se gradualmente de seus parâmetros validados ao longo do tempo. Isto acontece através de uma combinação de degradação física e mudanças introduzidas pelo homem.

O uso regular causa desgaste normal do equipamento:componentes se soltam, as vedações se degradam, os lubrificantes quebram, os alinhamentos mudam e as peças cansam devido a ciclos repetidos. Esses acúmulos sutis podem reduzir a precisão, diminuir os tempos de resposta ou resultar em produção reduzida sem falha imediata e óbvia. Na fabricação regulamentada, isso pode levar parâmetros críticos do processo (como pesos de enchimento, integridade da vedação ou controles de temperatura) para fora dos intervalos validados.

Manutenção de rotina, substituições de peças, ajustes de calibração, atualizações de software/firmware ou mudanças ambientais também podem tirar o equipamento da validação. Se estas alterações não forem rigorosamente avaliadas, documentadas e revalidadas, podem introduzir variabilidade que impacta o estado originalmente qualificado.

Quando a revalidação é necessária?

A revalidação (ou requalificação do equipamento) é necessária quando há uma probabilidade razoável de que o equipamento ou o processo não atenda mais consistentemente aos seus parâmetros validados. De acordo com as Orientações para Validação de Processos da FDA, o foco está na manutenção do estado validado por meio de controle de alterações, monitoramento e decisões baseadas em riscos, em vez da revalidação anual automática.

Os principais gatilhos incluem:

• Nova instalação :Isso inclui equipamentos novos ou equipamentos realocados e previamente validados.
• Grandes reparos :inclui grandes modificações, atualizações ou substituições de componentes que podem afetar o desempenho, a instalação ou a operação.
• Atualizações de software: Atualizações, correções de bugs, alterações de configuração e até mesmo atualizações aparentemente pequenas.
• Alterações em processos, fórmulas ou produtos :alterações nas matérias-primas, procedimentos de fabricação, tamanhos de lote ou uso pretendido que afetam parâmetros críticos.
• Tendências ou desvios adversos :evidências de desvios, como resultados recorrentes fora das especificações, aumento de desvios, declínios de rendimento, falhas de calibração ou outros dados que mostram perda de controle.
• Resultados da auditoria :auditorias internas, externas ou regulatórias que revelam a necessidade de revalidação.

A revalidação também pode ser necessária se avaliações periódicas baseadas no risco, tais como revisões anuais, mostrarem que é necessária uma reavaliação.

Outro gatilho para revalidação é um alerta de um sistema informatizado de gerenciamento de manutenção (CMMS) indicando desempenho degradado do equipamento. Análise de tendências, alertas de sensores de vibração ou temperatura e registros de manutenção mostrando falhas repetidas ou condições fora de tolerância podem sinalizar desvios de validação e solicitar investigação e possível requalificação.

Como o software CMMS ajuda a detectar e prevenir desvios de validação

A manutenção de sistemas validados requer mais do que auditorias periódicas ou requalificações programadas. Requer visibilidade contínua de como o equipamento muda ao longo do tempo. Um CMMS validado fornece um sistema estruturado para gerenciar essa complexidade, ajudando as organizações a identificar condições que podem impactar a validação antes que se tornem problemas de conformidade. Um CMMS pode:

• Suporte controle de mudanças :as ordens de serviço capturam detalhes como peças de reposição, procedimentos realizados e notas técnicas.
• Gerenciamento de calibração do monitor :rastreie cronogramas de calibração, registre resultados de medição e sinalize tendências fora da tolerância que podem sinalizar desempenho degradado.
• Manter documentação para registros de validação :Procedimentos de captura, resultados de testes, aprovações de supervisão e documentação de protocolo de validação.
• Simplifique os relatórios de auditoria :Trilhas de auditoria rastreáveis e com registro de data e hora documentam ordens de serviço, calibração, inspeções e ações corretivas para facilitar relatórios de auditoria e prova de validação.
• Automatizar acionadores de revalidação :sinaliza eventos e notifica as equipes quando ocorrem eventos de revalidação predefinidos, como substituições de componentes críticos, resultados de calibração fora dos limites aceitáveis ou outras alterações significativas.

Atividades de manutenção, substituições de componentes, resultados de calibração e tendências de desempenho influenciam se o equipamento permanece dentro de sua faixa operacional qualificada. Manter o estado validado requer vigilância contínua para detectar e abordar esses fatores antes que comprometam a qualidade e a conformidade do produto.

Na prática, a validação não é mantida apenas durante as auditorias. É mantido através da disciplina operacional diária, e um CMMS fornece o sistema de registro que torna essa disciplina possível. Aprenda como o eMaint CMMS suporta conformidade com GMP e fluxos de trabalho de revalidação estruturados com uma demonstração.